Norgine هي شركة أدوية أوروبية متخصصة يعود تاريخها إلى عام 1906. يعمل فريقها على الاستحواذ على الأدوية وتطويرها وتسويقها من خلال شبكة عالمية من الشراكات، مع خبرة خاصة في أمراض الجهاز الهضمي والكبد. تصل منتجات الشركة إلى نحو 25 مليون مريض حول العالم كل عام، بدعم من أكثر من 1,400 موظف وصافي مبيعات منتجات يتجاوز 500 مليون يورو. وتتعاون Norgine مع شركائها من خلال اتفاقيات الترخيص وعمليات الاستحواذ والكيانات ذات الأغراض الخاصة، مع إعادة استثمار عائداتها في تطوير أدوية مستقبلية.
مهندس التحقق من صحة أنظمة الحاسوب (عقد لمدة 12 شهرًا) في نورجين
دعم التحقق من صحة أنظمة الحاسوب الخاضعة للتنظيم في نورجين، والمساعدة في الحفاظ على الامتثال لممارسات GxP وسلامة البيانات. تطبيق ممارسات التحقق القائمة على المخاطر عبر الأنظمة ومراحل دورة حياتها.
الوصف
- تخطيط وتنفيذ التحقق من صحة أنظمة الحاسوب الخاضعة لممارسات GxP الجديدة والقائمة.
- إعداد خطط التحقق وتقييمات المخاطر والبروتوكولات ونصوص الاختبار والتقارير ومصفوفات التتبع وصيانتها.
- اختبار الأنظمة والتحقق من توافقها مع متطلبات الأعمال والجودة واللوائح.
- توفير أدلة التحقق اللازمة للتدقيق وعمليات التفتيش والاستفسارات التنظيمية.
- التعاون مع فرق الجودة والتصنيع والهندسة وتقنية المعلومات والمورّدين لتقييم التغييرات وإدماج التحقق طوال دورة حياة النظام.
- تحسين معايير التحقق وعملياته وممارساته.
- المساعدة في الحفاظ على امتثال أنظمة نورجين ومعداتها وسجلات التحقق والعمليات ذات الصلة والخاضعة للتنظيم لمتطلبات الجودة واللوائح المعمول بها.
- تقديم الخبرة في التحقق طوال دورة الحياة واستخدام أساليب قائمة على المخاطر لدعم الامتثال وسلامة البيانات والفعالية التشغيلية.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس أو مؤهل أو خبرة معادلة في أنظمة الحاسوب أو الهندسة أو مجال ذي صلة.
- خبرة في استخدام الإجراءات أو الأنظمة ذات الصلة.
- مهارات في أساليب ضمان الجودة والمراجعة وإعداد التقارير وجمع البيانات وتحليلها والتخطيط والتحقق من المتطلبات وإدارة جودة المشاريع.
- القدرة على تفسير المعلومات المعقدة واتخاذ قرارات سليمة وتحديد الإجراءات المناسبة.
- مهارات قوية في التواصل والعمل الجماعي، بما يشمل الثقة في إثارة المخاوف المتعلقة بالامتثال عند الحاجة.
- نهج منظم ومسؤول في التوثيق والاختبار والتنفيذ.
- معرفة عملية بممارسات GxP ومبادئ سلامة البيانات، بما في ذلك GAMP 5 والملحق 11 من ممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي وإرشادات 21 CFR الجزء 11.
- خبرة في إعداد وثائق التحقق مثل تقييمات المخاطر والبروتوكولات ونصوص الاختبار وتقارير التحقق وتنفيذها.
- الإلمام بأنظمة الحاسوب الخاضعة للتنظيم في التصنيع أو المختبرات أو الجودة أو تخطيط موارد المؤسسات (ERP) أو أنظمة تنفيذ التصنيع (MES) أو أنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS).
المزايا
- تطوير مهني مستمر في بيئة عمل داعمة وشاملة.
- فرص للتطور المهني.
- عمل يسهم في تحسين حياة المرضى.
- تختلف المزايا حسب الموقع؛ يُرجى التواصل مع ممثل استقطاب المواهب في نورجين للحصول على التفاصيل.