1001 – 5000 Dipendenti
Sponsor per visto per lavoratori qualificatiAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraProdotti farmaceuticiNorgine è un’azienda farmaceutica europea specializzata, con una storia che risale al 1906. Il suo team acquisisce, sviluppa e commercializza medicinali attraverso una rete globale di partnership, con una particolare esperienza in gastroenterologia ed epatologia. Ogni anno, i prodotti dell’azienda raggiungono circa 25 milioni di pazienti in tutto il mondo, grazie al supporto di oltre 1.400 dipendenti e a vendite nette di prodotti superiori a 500 milioni di euro. Norgine collabora con i partner attraverso licenze, acquisizioni e veicoli societari dedicati, reinvestendo al contempo nello sviluppo di futuri medicinali.
Ingegnere di convalida dei sistemi computerizzati (contratto di 12 mesi) presso Norgine
Supporta la convalida dei sistemi computerizzati regolamentati di Norgine, contribuendo alla conformità GxP e all’integrità dei dati. Applica pratiche di convalida basate sul rischio ai sistemi e all’intero ciclo di vita.
Descrizione
- Pianificare e realizzare la convalida di sistemi computerizzati nuovi ed esistenti soggetti ai requisiti GxP.
- Preparare e mantenere piani di convalida, valutazioni dei rischi, protocolli, script di test, report e matrici di tracciabilità.
- Testare e verificare i sistemi rispetto ai requisiti aziendali, di qualità e normativi.
- Fornire evidenze di convalida per audit, ispezioni e richieste delle autorità di regolamentazione.
- Collaborare con i team Qualità, Produzione, Ingegneria, IT e i fornitori per valutare le modifiche e integrare la convalida durante l’intero ciclo di vita del sistema.
- Migliorare gli standard, i processi e le pratiche di convalida.
- Contribuire a mantenere la conformità dei sistemi regolamentati, delle apparecchiature, dei record di convalida e dei processi correlati di Norgine ai requisiti di qualità e normativi applicabili.
- Fornire competenze nella convalida del ciclo di vita e utilizzare metodi basati sul rischio per supportare la conformità, l’integrità dei dati e l’efficacia operativa.
Requisiti
- Laurea o qualifica o esperienza equivalente in sistemi computerizzati, ingegneria o un campo correlato.
- Esperienza nell’uso di procedure o sistemi pertinenti.
- Competenze nei metodi di assicurazione della qualità, revisione e reportistica, raccolta e analisi dei dati, pianificazione, verifica dei requisiti e gestione della qualità dei progetti.
- Capacità di interpretare informazioni complesse, prendere decisioni ponderate e definire le azioni appropriate.
- Ottime capacità comunicative e di lavoro di squadra, inclusa la sicurezza necessaria per segnalare eventuali problemi di conformità.
- Approccio strutturato e responsabile alla documentazione, ai test e alla consegna dei risultati.
- Conoscenza operativa di GxP e dei principi di integrità dei dati, incluse le linee guida GAMP 5, l’allegato 11 delle GMP UE e 21 CFR Parte 11.
- Esperienza nella preparazione e nell’esecuzione di documenti di convalida, come valutazioni dei rischi, protocolli, script di test e report di convalida.
- Familiarità con sistemi computerizzati regolamentati in ambito produttivo, di laboratorio e qualità, nonché con ERP, MES o LIMS.
Benefit
- Sviluppo professionale continuo in un ambiente di lavoro inclusivo e di supporto.
- Opportunità di crescita professionale.
- Un lavoro che contribuisce a migliorare la vita dei pazienti.
- I benefit variano in base alla sede; chiedi maggiori dettagli al rappresentante Talent Acquisition di Norgine.