Norgine은 1906년에 설립된 유럽의 전문 제약회사입니다. 글로벌 파트너 네트워크를 통해 의약품을 인수하고 개발·상용화하며, 특히 위장병학과 간장학 분야에 전문성을 보유하고 있습니다. Norgine의 제품은 매년 전 세계 약 2,500만 명의 환자에게 제공되며, 1,400명 이상의 직원을 두고 있고 순제품 매출은 5억 유로를 초과합니다. 회사는 라이선싱, 인수, 특수목적법인을 통해 파트너와 협력하는 한편, 미래 의약품 개발에 재투자하고 있습니다.
Norgine 컴퓨터 시스템 밸리데이션 엔지니어(12개월 계약직)
Norgine의 규제 대상 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 지원해 GxP 규정 준수와 데이터 무결성 유지에 기여합니다. 시스템과 전체 수명 주기에 걸쳐 위험 기반 밸리데이션 방식을 적용합니다.
설명
- 신규 및 기존 GxP 규제 대상 전산화 시스템의 밸리데이션을 계획하고 수행합니다.
- 밸리데이션 계획, 위험 평가, 프로토콜, 테스트 스크립트, 보고서 및 추적성 매트릭스를 작성하고 유지합니다.
- 비즈니스, 품질 및 규제 요건에 따라 시스템을 테스트하고 검증합니다.
- 감사, 실사 및 규제기관 문의에 필요한 밸리데이션 증거를 제공합니다.
- 품질, 제조, 엔지니어링, IT 팀 및 공급업체와 협력해 변경 사항을 평가하고 시스템 수명 주기 전반에 밸리데이션을 반영합니다.
- 밸리데이션 표준, 프로세스 및 업무 방식을 개선합니다.
- Norgine의 규제 대상 시스템, 장비, 밸리데이션 기록 및 관련 프로세스가 해당 품질 및 규제 요건을 준수하도록 지원합니다.
- 수명 주기 밸리데이션 전문성을 제공하고 위험 기반 방법을 활용해 규정 준수, 데이터 무결성 및 운영 효율성을 지원합니다.
지원 자격
- 컴퓨터 시스템, 엔지니어링 또는 관련 분야의 학사 학위, 이에 준하는 자격 또는 관련 경험이 있어야 합니다.
- 관련 절차나 시스템을 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 품질 보증 방법, 검토 및 보고, 데이터 수집 및 분석, 계획 수립, 요구사항 검증 및 프로젝트 품질 관리 역량이 있어야 합니다.
- 복잡한 정보를 해석하고 합리적인 판단을 내려 적절한 조치를 결정할 수 있어야 합니다.
- 원활한 의사소통 및 팀워크 역량이 있어야 하며, 필요할 때 규정 준수 관련 우려를 자신 있게 제기할 수 있어야 합니다.
- 문서화, 테스트 및 업무 수행에서 체계적이고 책임감 있는 태도를 갖춰야 합니다.
- GAMP 5, EU GMP Annex 11 및 21 CFR Part 11 지침을 포함한 GxP 및 데이터 무결성 원칙에 대한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 위험 평가, 프로토콜, 테스트 스크립트 및 밸리데이션 보고서 등 밸리데이션 문서를 작성하고 실행한 경험이 있어야 합니다.
- 제조, 실험실, 품질, ERP, MES 또는 LIMS 분야의 규제 대상 전산화 시스템에 익숙해야 합니다.
복리후생
- 지원적이고 포용적인 업무 환경에서 지속적으로 전문성을 개발할 수 있습니다.
- 경력 개발 기회가 제공됩니다.
- 환자의 삶을 개선하는 데 기여하는 업무를 수행합니다.
- 복리후생은 근무 지역에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 Norgine 채용 담당자에게 문의하세요.