1 001 – 5 000 Zamestnanci
Sponzor víza pre kvalifikovaných pracovníkovFarmaceutické výrobkyVýrobaZdravotná starostlivosťNorgine je európska špecializovaná farmaceutická spoločnosť s históriou siahajúcou do roku 1906. Jej tím získava, vyvíja a uvádza lieky na trh prostredníctvom globálnej siete partnerstiev, pričom sa špecializuje najmä na gastroenterológiu a hepatológiu. Produkty spoločnosti sa každý rok dostanú približne k 25 miliónom pacientov na celom svete. Podporuje ich viac ako 1 400 zamestnancov a čistý predaj produktov presahujúci 500 miliónov eur. Norgine spolupracuje s partnermi prostredníctvom licencovania, akvizícií a účelovo založených spoločností a zároveň reinvestuje do vývoja budúcich liekov.
Inžinier validácie počítačových systémov (12-mesačná zmluva) v spoločnosti Norgine
Podporujte validáciu regulovaných počítačových systémov spoločnosti Norgine a pomáhajte udržiavať súlad s GxP a integritu údajov. Uplatňujte validáciu založenú na riziku naprieč systémami a počas celého ich životného cyklu.
Popis
- Plánovať a vykonávať validáciu nových aj existujúcich počítačových systémov regulovaných podľa GxP.
- Pripravovať a aktualizovať validačné plány, posúdenia rizík, protokoly, testovacie skripty, správy a matice sledovateľnosti.
- Testovať a overovať systémy podľa obchodných, kvalitatívnych a regulačných požiadaviek.
- Poskytovať dôkazy o validácii pre audity, inšpekcie a regulačné dopyty.
- Spolupracovať s oddeleniami kvality, výroby, inžinierstva a IT, ako aj s dodávateľmi, pri posudzovaní zmien a začleňovaní validácie počas celého životného cyklu systému.
- Zlepšovať validačné štandardy, procesy a postupy.
- Pomáhať udržiavať súlad regulovaných systémov, zariadení, validačných záznamov a súvisiacich procesov spoločnosti Norgine s príslušnými kvalitatívnymi a regulačnými požiadavkami.
- Poskytovať odborné znalosti v oblasti validácie počas životného cyklu a využívať metódy založené na riziku na podporu súladu, integrity údajov a efektívnosti prevádzky.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenná kvalifikácia či prax v oblasti počítačových systémov, inžinierstva alebo príbuzného odboru.
- Skúsenosti s používaním relevantných postupov alebo systémov.
- Znalosti metód zabezpečenia kvality, kontroly a podávania správ, zhromažďovania a analýzy údajov, plánovania, overovania požiadaviek a riadenia kvality projektov.
- Schopnosť interpretovať zložité informácie, robiť správne rozhodnutia a určovať vhodné opatrenia.
- Dobré komunikačné a tímové zručnosti vrátane odvahy upozorniť na obavy týkajúce sa súladu, keď je to potrebné.
- Systematický a zodpovedný prístup k dokumentácii, testovaniu a dodávaniu výsledkov.
- Pracovná znalosť zásad GxP a integrity údajov vrátane usmernení GAMP 5, prílohy 11 k EÚ GMP a 21 CFR Part 11.
- Skúsenosti s prípravou a vykonávaním validačných dokumentov, ako sú posúdenia rizík, protokoly, testovacie skripty a validačné správy.
- Znalosť regulovaných počítačových systémov vo výrobe, laboratóriách, kvalite, ERP, MES alebo LIMS.
Benefity
- Priebežný odborný rozvoj v podporujúcom a inkluzívnom pracovnom prostredí.
- Príležitosti na kariérny rozvoj.
- Práca, ktorá prispieva k zlepšovaniu života pacientov.
- Benefity sa líšia podľa lokality; podrobnosti vám poskytne zástupca tímu Talent Acquisition spoločnosti Norgine.