Norgine er et europeisk spesialisert legemiddelselskap med en historie som går tilbake til 1906. Teamet deres kjøper opp, utvikler og kommersialiserer legemidler gjennom et globalt nettverk av partnerskap, med særlig ekspertise innen gastroenterologi og hepatologi. Selskapets produkter når rundt 25 millioner pasienter over hele verden hvert år, støttet av mer enn 1 400 ansatte og et nettosalg av produkter på over 500 millioner euro. Norgine samarbeider med partnere gjennom lisensiering, oppkjøp og særskilte selskaper, samtidig som selskapet reinvesterer i utviklingen av fremtidens legemidler.
Ingeniør innen validering av datasystemer (12-måneders kontrakt) hos Norgine
Bidra til validering av Norgines regulerte datasystemer og til å opprettholde GxP-samsvar og dataintegritet. Bruk risikobaserte valideringsmetoder på systemer og deres livssyklus.
Beskrivelse
- Planlegge og gjennomføre validering av nye og eksisterende datastyrte systemer som omfattes av GxP-regulering.
- Utarbeide og vedlikeholde valideringsplaner, risikovurderinger, protokoller, testskript, rapporter og sporbarhetsmatriser.
- Teste og verifisere systemer opp mot forretningsmessige, kvalitetsmessige og regulatoriske krav.
- Fremskaffe valideringsdokumentasjon til revisjoner, inspeksjoner og regulatoriske henvendelser.
- Samarbeide med kvalitet, produksjon, teknikk, IT og leverandører for å vurdere endringer og innarbeide validering gjennom hele systemets livssyklus.
- Forbedre valideringsstandarder, prosesser og praksis.
- Bidra til at Norgines regulerte systemer, utstyr, valideringsdokumentasjon og tilhørende prosesser oppfyller gjeldende kvalitetsmessige og regulatoriske krav.
- Bidra med valideringsekspertise gjennom hele livssyklusen og bruke risikobaserte metoder for å støtte samsvar, dataintegritet og operasjonell effektivitet.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kvalifikasjon eller erfaring innen datasystemer, teknikk eller et beslektet fagområde.
- Erfaring med relevante prosedyrer eller systemer.
- Ferdigheter innen kvalitetssikringsmetoder, gjennomgang og rapportering, datainnsamling og analyse, planlegging, verifisering av krav og kvalitetsstyring av prosjekter.
- Evne til å tolke kompleks informasjon, ta velbegrunnede beslutninger og fastsette passende tiltak.
- Gode kommunikasjons- og samarbeidsevner, inkludert trygghet til å ta opp etterlevelsesproblemer ved behov.
- En strukturert og ansvarsbevisst tilnærming til dokumentasjon, testing og leveranser.
- Praktisk kjennskap til GxP og prinsipper for dataintegritet, inkludert retningslinjene GAMP 5, EU GMP Annex 11 og 21 CFR Part 11.
- Erfaring med å utarbeide og gjennomføre valideringsdokumenter som risikovurderinger, protokoller, testskript og valideringsrapporter.
- Kjennskap til regulerte datastyrte systemer innen produksjon, laboratorier, kvalitet, ERP, MES eller LIMS.
Fordeler
- Løpende faglig utvikling på en støttende og inkluderende arbeidsplass.
- Muligheter for karriereutvikling.
- En jobb som bidrar til å forbedre pasienters liv.
- Fordelene varierer etter arbeidssted; spør Norgines Talent Acquisition-representant om detaljer.