1001 – 5000 Служители
Спонсор на виза за квалифициран работникЗдравеопазванеПроизводствоФармацевтични продуктиNorgine е европейска специализирана фармацевтична компания с история, датираща от 1906 г. Екипът ѝ придобива, разработва и предлага на пазара лекарства чрез глобална мрежа от партньорства, като има особен опит в областта на гастроентерологията и хепатологията. Продуктите на компанията достигат до около 25 милиона пациенти по света всяка година, подкрепени от повече от 1400 служители и нетни продажби на продукти на стойност над 500 милиона евро. Norgine работи с партньори чрез лицензиране, придобивания и дружества със специална цел, като същевременно реинвестира в разработването на бъдещи лекарства.
Инженер по валидиране на компютърни системи (12-месечен договор) в Norgine
Подпомагайте валидирането на регулираните компютърни системи на Norgine и допринасяйте за поддържането на съответствие с GxP и целостта на данните. Прилагайте подход, основан на риска, при валидирането на системите през целия им жизнен цикъл.
Описание
- Планиране и извършване на валидиране на нови и съществуващи компютъризирани системи, регулирани съгласно GxP.
- Изготвяне и поддържане на планове за валидиране, оценки на риска, протоколи, тестови скриптове, доклади и матрици за проследимост.
- Тестване и проверка на системите спрямо бизнес, качествени и регулаторни изисквания.
- Предоставяне на доказателства за валидирането при одити, инспекции и регулаторни запитвания.
- Работа с екипите по качество, производство, инженеринг и ИТ, както и с доставчици, за оценка на промените и включване на валидирането през целия жизнен цикъл на системата.
- Подобряване на стандартите, процесите и практиките за валидиране.
- Подпомагане на поддържането на съответствието на регулираните системи, оборудването, записите за валидиране и свързаните процеси на Norgine с приложимите изисквания за качество и регулаторни изисквания.
- Предоставяне на експертни знания за валидиране през жизнения цикъл и използване на подходи, основани на риска, за подкрепа на съответствието, целостта на данните и оперативната ефективност.
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентна квалификация или опит в областта на компютърните системи, инженерството или сродна област.
- Опит с използването на съответните процедури или системи.
- Умения в методите за осигуряване на качеството, прегледа и докладването, събирането и анализа на данни, планирането, проверката на изискванията и управлението на качеството на проекти.
- Способност за тълкуване на сложна информация, вземане на обосновани решения и определяне на подходящи действия.
- Добри комуникационни и екипни умения, включително увереност да повдигате въпроси относно съответствието, когато е необходимо.
- Структуриран и отговорен подход към документацията, тестването и изпълнението.
- Работни познания за принципите на GxP и целостта на данните, включително насоките GAMP 5, EU GMP Приложение 11 и 21 CFR Part 11.
- Опит в изготвянето и изпълнението на документи за валидиране, като оценки на риска, протоколи, тестови скриптове и доклади за валидиране.
- Познаване на регулирани компютърни системи в производството, лабораториите, качеството, ERP, MES или LIMS.
Придобивки
- Непрекъснато професионално развитие в подкрепяща и приобщаваща работна среда.
- Възможности за кариерно развитие.
- Работа, която допринася за подобряването на живота на пациентите.
- Придобивките се различават според местоположението; поискайте подробности от представител на екипа за привличане на таланти на Norgine.