Norgine ialah syarikat farmaseutikal khusus Eropah yang mempunyai sejarah sejak tahun 1906. Pasukannya memperoleh, membangunkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan melalui rangkaian kerjasama global, dengan kepakaran khusus dalam gastroenterologi dan hepatologi. Produk syarikat ini mencapai kira-kira 25 juta pesakit di seluruh dunia setiap tahun, disokong oleh lebih daripada 1,400 pekerja dan jualan bersih produk melebihi €500 juta. Norgine bekerjasama dengan rakan kongsi melalui pelesenan, pengambilalihan dan entiti tujuan khas, sambil melabur semula dalam pembangunan ubat-ubatan masa hadapan.
Jurutera Pengesahan Sistem Komputer (Kontrak 12 Bulan) di Norgine
Menyokong pengesahan sistem komputer terkawal Norgine dan membantu mengekalkan pematuhan GxP serta integriti data. Menggunakan amalan pengesahan berasaskan risiko merentas sistem dan sepanjang kitar hayatnya.
Penerangan
- Merancang dan melaksanakan pengesahan untuk sistem berkomputer terkawal GxP yang baharu dan sedia ada.
- Menyediakan dan menyelenggara pelan pengesahan, penilaian risiko, protokol, skrip ujian, laporan dan matriks kebolehkesanan.
- Menguji dan mengesahkan sistem berdasarkan keperluan perniagaan, kualiti dan peraturan.
- Menyediakan bukti pengesahan untuk audit, pemeriksaan dan pertanyaan kawal selia.
- Bekerjasama dengan pasukan Kualiti, Pembuatan, Kejuruteraan, IT dan vendor untuk menilai perubahan serta menerapkan pengesahan sepanjang kitar hayat sistem.
- Meningkatkan standard, proses dan amalan pengesahan.
- Membantu mengekalkan pematuhan sistem terkawal Norgine, peralatan, rekod pengesahan dan proses berkaitan terhadap keperluan kualiti dan peraturan yang berkenaan.
- Memberikan kepakaran pengesahan kitar hayat dan menggunakan kaedah berasaskan risiko untuk menyokong pematuhan, integriti data dan keberkesanan operasi.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau kelayakan atau pengalaman setara dalam sistem komputer, kejuruteraan atau bidang berkaitan.
- Pengalaman menggunakan prosedur atau sistem yang berkaitan.
- Kemahiran dalam kaedah jaminan kualiti, semakan dan pelaporan, pengumpulan dan analisis data, perancangan, pengesahan keperluan dan pengurusan kualiti projek.
- Keupayaan mentafsir maklumat yang kompleks, membuat keputusan yang wajar dan menentukan tindakan yang sesuai.
- Kemahiran komunikasi dan kerja berpasukan yang kukuh, termasuk keyakinan untuk membangkitkan kebimbangan pematuhan apabila perlu.
- Pendekatan yang teratur dan bertanggungjawab terhadap dokumentasi, ujian dan penyampaian kerja.
- Pengetahuan kerja tentang prinsip GxP dan integriti data, termasuk panduan GAMP 5, EU GMP Annex 11 dan 21 CFR Part 11.
- Pengalaman menyediakan dan melaksanakan dokumen pengesahan seperti penilaian risiko, protokol, skrip ujian dan laporan pengesahan.
- Kefahaman tentang sistem berkomputer terkawal dalam pembuatan, makmal, kualiti, ERP, MES atau LIMS.
Faedah
- Pembangunan profesional berterusan dalam persekitaran kerja yang menyokong dan inklusif.
- Peluang perkembangan kerjaya.
- Kerja yang menyumbang kepada peningkatan kehidupan pesakit.
- Manfaat berbeza mengikut lokasi; tanyakan butirannya kepada wakil Talent Acquisition Norgine.