Norgine ist ein europäisches spezialisiertes Pharmaunternehmen mit einer Geschichte, die bis ins Jahr 1906 zurückreicht. Das Unternehmen erwirbt, entwickelt und vermarktet Arzneimittel über ein globales Netzwerk von Partnerschaften und verfügt über besondere Expertise in der Gastroenterologie und Hepatologie. Jährlich erreichen die Produkte von Norgine weltweit rund 25 Millionen Patientinnen und Patienten. Dabei wird das Unternehmen von mehr als 1.400 Mitarbeitenden und einem Nettoproduktumsatz von über 500 Millionen Euro unterstützt. Norgine arbeitet mit Partnern durch Lizenzvereinbarungen, Übernahmen und Zweckgesellschaften zusammen und reinvestiert in die Entwicklung zukünftiger Arzneimittel.
Computer-Systems-Validierungsingenieur (12-Monatsvertrag) bei Norgine
Unterstützen Sie die Validierung regulierter Computersysteme von Norgine und tragen Sie zur Einhaltung der GxP-Vorgaben sowie zur Datenintegrität bei. Wenden Sie risikobasierte Validierungspraktiken auf Systeme und deren gesamten Lebenszyklus an.
Beschreibung
- Planen und realisieren Sie die Validierung neuer und bestehender GxP-regulierter computergestützter Systeme.
- Erstellen und pflegen Sie Validierungspläne, Risikobewertungen, Protokolle, Testskripte, Berichte und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Testen und überprüfen Sie Systeme anhand geschäftlicher, qualitativer und regulatorischer Anforderungen.
- Stellen Sie Validierungsnachweise für Audits, Inspektionen und behördliche Anfragen bereit.
- Arbeiten Sie mit den Bereichen Qualität, Fertigung, Engineering, IT und mit Lieferanten zusammen, um Änderungen zu bewerten und die Validierung über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg einzubeziehen.
- Verbessern Sie Validierungsstandards, Prozesse und Praktiken.
- Tragen Sie dazu bei, dass die regulierten Systeme, Anlagen, Validierungsunterlagen und zugehörigen Prozesse von Norgine die geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
- Bringen Sie Validierungsexpertise für den gesamten Lebenszyklus ein und nutzen Sie risikobasierte Methoden, um Compliance, Datenintegrität und betriebliche Effektivität zu unterstützen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder gleichwertige Qualifikation beziehungsweise Erfahrung in Computersystemen, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Erfahrung mit einschlägigen Verfahren oder Systemen.
- Kenntnisse in Qualitätssicherungsmethoden, Prüfung und Berichterstattung, Datenerhebung und -analyse, Planung, Anforderungsverifizierung und Projektqualitätsmanagement.
- Fähigkeit, komplexe Informationen zu interpretieren, fundierte Entscheidungen zu treffen und geeignete Maßnahmen festzulegen.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie die Sicherheit, bei Bedarf auf Compliance-Bedenken hinzuweisen.
- Strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise bei Dokumentation, Tests und Umsetzung.
- Praktische Kenntnisse der GxP- und Datenintegritätsgrundsätze, einschließlich GAMP 5, EU-GMP-Anhang 11 und der Leitlinien zu 21 CFR Part 11.
- Erfahrung mit der Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten wie Risikobewertungen, Protokollen, Testskripten und Validierungsberichten.
- Vertrautheit mit regulierten computergestützten Systemen in der Fertigung, in Laboren, im Qualitätswesen oder mit ERP-, MES- oder LIMS-Systemen.
Zusatzleistungen
- Kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung in einem unterstützenden und inklusiven Arbeitsumfeld.
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Eine Tätigkeit, die dazu beiträgt, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern.
- Die Leistungen unterscheiden sich je nach Standort. Einzelheiten erhalten Sie bei der Talent-Acquisition-Ansprechperson von Norgine.