Norgine
Norgine
Norgine là một công ty dược phẩm chuyên biệt của châu Âu, có lịch sử hình thành từ năm 1906. Đội ngũ của công ty mua lại, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc thông qua mạng lưới đối tác toàn cầu, với chuyên môn đặc biệt trong lĩnh vực tiêu hóa và gan mật. Các sản phẩm của Norgine tiếp cận khoảng 25 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới mỗi năm, với sự hỗ trợ của hơn 1.400 nhân viên và doanh thu thuần từ sản phẩm vượt 500 triệu euro. Norgine hợp tác với các đối tác thông qua hoạt động cấp phép, mua lại và các pháp nhân chuyên biệt, đồng thời tái đầu tư vào việc phát triển các loại thuốc trong tương lai.

Kỹ sư thẩm định hệ thống máy tính (Hợp đồng 12 tháng) tại Norgine

Hỗ trợ thẩm định các hệ thống máy tính thuộc phạm vi quản lý của Norgine, góp phần duy trì tuân thủ GxP và tính toàn vẹn dữ liệu. Áp dụng phương pháp thẩm định dựa trên rủi ro cho các hệ thống trong suốt vòng đời.

Mô tả

  • Lập kế hoạch và thực hiện thẩm định cho các hệ thống máy tính mới và hiện có thuộc phạm vi quản lý GxP.
  • Chuẩn bị và duy trì kế hoạch thẩm định, đánh giá rủi ro, đề cương, kịch bản kiểm thử, báo cáo và ma trận truy xuất.
  • Kiểm thử và xác minh hệ thống theo các yêu cầu nghiệp vụ, chất lượng và quy định.
  • Cung cấp bằng chứng thẩm định phục vụ kiểm toán, thanh tra và các yêu cầu từ cơ quan quản lý.
  • Phối hợp với các bộ phận Chất lượng, Sản xuất, Kỹ thuật, CNTT và nhà cung cấp để đánh giá thay đổi, đồng thời tích hợp hoạt động thẩm định trong suốt vòng đời hệ thống.
  • Cải tiến các tiêu chuẩn, quy trình và phương thức thẩm định.
  • Hỗ trợ duy trì sự tuân thủ của các hệ thống, thiết bị, hồ sơ thẩm định và quy trình liên quan thuộc phạm vi quản lý của Norgine đối với các yêu cầu chất lượng và quy định hiện hành.
  • Cung cấp chuyên môn thẩm định trong suốt vòng đời và áp dụng phương pháp dựa trên rủi ro để hỗ trợ tuân thủ, tính toàn vẹn dữ liệu và hiệu quả vận hành.

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân hoặc trình độ chuyên môn hay kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực hệ thống máy tính, kỹ thuật hoặc ngành liên quan.
  • Có kinh nghiệm sử dụng các quy trình hoặc hệ thống phù hợp.
  • Có kỹ năng về phương pháp đảm bảo chất lượng, rà soát và báo cáo, thu thập và phân tích dữ liệu, lập kế hoạch, xác minh yêu cầu và quản lý chất lượng dự án.
  • Có khả năng diễn giải thông tin phức tạp, đưa ra quyết định hợp lý và xác định hành động phù hợp.
  • Kỹ năng giao tiếp và làm việc nhóm tốt, đồng thời tự tin nêu lên các mối lo ngại về tuân thủ khi cần.
  • Có tác phong làm việc bài bản và tinh thần trách nhiệm trong lập hồ sơ, kiểm thử và bàn giao công việc.
  • Có kiến thức thực tiễn về các nguyên tắc GxP và tính toàn vẹn dữ liệu, bao gồm GAMP 5, Phụ lục 11 EU GMP và hướng dẫn 21 CFR Phần 11.
  • Có kinh nghiệm chuẩn bị và thực hiện tài liệu thẩm định như đánh giá rủi ro, đề cương, kịch bản kiểm thử và báo cáo thẩm định.
  • Quen thuộc với các hệ thống máy tính thuộc phạm vi quản lý trong lĩnh vực sản xuất, phòng thí nghiệm, chất lượng, ERP, MES hoặc LIMS.

Phúc lợi

  • Phát triển chuyên môn liên tục trong môi trường làm việc hỗ trợ và hòa nhập.
  • Cơ hội phát triển nghề nghiệp.
  • Công việc góp phần cải thiện cuộc sống của bệnh nhân.
  • Phúc lợi khác nhau tùy địa điểm; vui lòng hỏi đại diện Tuyển dụng của Norgine để biết chi tiết.