Norgine er en europæisk specialiseret medicinalvirksomhed med en historie, der går tilbage til 1906. Virksomhedens team opkøber, udvikler og kommercialiserer lægemidler gennem et globalt netværk af partnerskaber med særlig ekspertise inden for gastroenterologi og hepatologi. Hvert år når virksomhedens produkter ud til omkring 25 millioner patienter verden over, understøttet af mere end 1.400 medarbejdere og et nettosalg af produkter på over 500 millioner euro. Norgine samarbejder med partnere gennem licensering, opkøb og særlige selskaber, samtidig med at virksomheden geninvesterer i udviklingen af fremtidens lægemidler.
Ingeniør i validering af computersystemer (12-måneders kontrakt) hos Norgine
Bidrag til validering af Norgines regulerede computersystemer og til at opretholde GxP-overholdelse og dataintegritet. Anvend risikobaserede valideringsmetoder på systemer og deres livscyklus.
Beskrivelse
- Planlægge og gennemføre validering af nye og eksisterende computeriserede systemer, der er omfattet af GxP-regulering.
- Udarbejde og vedligeholde valideringsplaner, risikovurderinger, protokoller, testskripter, rapporter og sporbarhedsmatricer.
- Teste og verificere systemer i forhold til forretningsmæssige, kvalitetsmæssige og regulatoriske krav.
- Fremlægge valideringsdokumentation til audits, inspektioner og regulatoriske forespørgsler.
- Samarbejde med kvalitet, produktion, teknik, IT og leverandører om at vurdere ændringer og integrere validering gennem hele systemets livscyklus.
- Forbedre valideringsstandarder, processer og praksis.
- Bidrage til, at Norgines regulerede systemer, udstyr, valideringsdokumentation og relaterede processer overholder gældende kvalitetsmæssige og regulatoriske krav.
- Bidrage med ekspertise i validering gennem hele livscyklussen og anvende risikobaserede metoder til at understøtte overholdelse, dataintegritet og operationel effektivitet.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kvalifikation eller erfaring inden for computersystemer, teknik eller et beslægtet område.
- Erfaring med relevante procedurer eller systemer.
- Færdigheder inden for kvalitetssikringsmetoder, gennemgang og rapportering, dataindsamling og analyse, planlægning, kravverifikation og kvalitetsstyring af projekter.
- Evne til at fortolke komplekse oplysninger, træffe velovervejede beslutninger og fastlægge passende handlinger.
- Gode kommunikations- og samarbejdsevner, herunder tryghed ved at gøre opmærksom på complianceproblemer efter behov.
- En struktureret og ansvarsbevidst tilgang til dokumentation, test og levering.
- Praktisk kendskab til GxP og principper for dataintegritet, herunder vejledningerne GAMP 5, EU GMP Annex 11 og 21 CFR Part 11.
- Erfaring med at udarbejde og udføre valideringsdokumenter som risikovurderinger, protokoller, testskripter og valideringsrapporter.
- Kendskab til regulerede computeriserede systemer inden for produktion, laboratorier, kvalitet, ERP, MES eller LIMS.
Fordele
- Løbende faglig udvikling på en støttende og inkluderende arbejdsplads.
- Muligheder for karriereudvikling.
- Et arbejde, der bidrager til at forbedre patienters liv.
- Fordelene varierer efter arbejdssted; spørg Norgines Talent Acquisition-repræsentant for nærmere oplysninger.