1.001 – 5.000 Funcionários
Patrocinador de visto de trabalhador qualificadoCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoProdutos farmacêuticosA Norgine é uma empresa farmacêutica europeia especializada, com uma história que remonta a 1906. Sua equipe adquire, desenvolve e comercializa medicamentos por meio de uma rede global de parcerias, com especial expertise em gastroenterologia e hepatologia. Os produtos da empresa chegam a cerca de 25 milhões de pacientes em todo o mundo a cada ano, com o apoio de mais de 1.400 funcionários e vendas líquidas de produtos superiores a € 500 milhões. A Norgine trabalha com parceiros por meio de licenciamentos, aquisições e veículos de propósito específico, enquanto reinveste no desenvolvimento de futuros medicamentos.
Engenheiro(a) de validação de sistemas computadorizados (contrato de 12 meses) na Norgine
Apoie a validação dos sistemas computadorizados regulados da Norgine, contribuindo para a conformidade com GxP e a integridade dos dados. Aplique práticas de validação baseadas em risco aos sistemas e a todo o seu ciclo de vida.
Descrição
- Planejar e executar a validação de sistemas computadorizados novos e existentes sujeitos a GxP.
- Preparar e manter planos de validação, avaliações de risco, protocolos, roteiros de teste, relatórios e matrizes de rastreabilidade.
- Testar e verificar os sistemas em relação aos requisitos de negócio, qualidade e regulamentação.
- Fornecer evidências de validação para auditorias, inspeções e consultas regulatórias.
- Trabalhar em parceria com as equipes de Qualidade, Manufatura, Engenharia, TI e fornecedores para avaliar mudanças e incorporar a validação ao longo de todo o ciclo de vida do sistema.
- Aprimorar padrões, processos e práticas de validação.
- Ajudar a manter os sistemas regulados, equipamentos, registros de validação e processos relacionados da Norgine em conformidade com os requisitos de qualidade e regulamentação aplicáveis.
- Oferecer conhecimento especializado em validação do ciclo de vida e usar métodos baseados em risco para apoiar a conformidade, a integridade dos dados e a eficácia operacional.
Requisitos
- Graduação ou qualificação ou experiência equivalente em sistemas computadorizados, engenharia ou área relacionada.
- Experiência no uso de procedimentos ou sistemas pertinentes.
- Habilidades em métodos de garantia da qualidade, revisão e elaboração de relatórios, coleta e análise de dados, planejamento, verificação de requisitos e gestão da qualidade de projetos.
- Capacidade de interpretar informações complexas, tomar decisões fundamentadas e definir ações adequadas.
- Boas habilidades de comunicação e trabalho em equipe, incluindo confiança para levantar preocupações de conformidade quando necessário.
- Abordagem estruturada e responsável para documentação, testes e entregas.
- Conhecimento prático de GxP e dos princípios de integridade de dados, incluindo as diretrizes GAMP 5, Anexo 11 das BPF da UE e 21 CFR Parte 11.
- Experiência na preparação e execução de documentos de validação, como avaliações de risco, protocolos, roteiros de teste e relatórios de validação.
- Familiaridade com sistemas computadorizados regulados em manufatura, laboratórios, qualidade, ERP, MES ou LIMS.
Benefícios
- Desenvolvimento profissional contínuo em um ambiente de trabalho acolhedor e inclusivo.
- Oportunidades de desenvolvimento de carreira.
- Trabalho que contribui para melhorar a vida dos pacientes.
- Os benefícios variam conforme a localização; consulte o representante de Aquisição de Talentos da Norgine para obter detalhes.