1001 – 5000 Alkalmazottak
Szakképzett munkavállalói vízum szponzoraEgészségügyGyártásGyógyszeripari termékekA Norgine 1906-ig visszanyúló múlttal rendelkező európai, szakorvosi területekre szakosodott gyógyszeripari vállalat. Csapata globális partnerhálózaton keresztül vásárol, fejleszt és értékesít gyógyszereket, különös szakértelemmel a gasztroenterológia és a hepatológia területén. A vállalat termékei évente mintegy 25 millió beteghez jutnak el világszerte, tevékenységét pedig több mint 1400 munkatárs és 500 millió eurót meghaladó nettó termékértékesítés támogatja. A Norgine licencelés, felvásárlások és különleges célú vállalatok révén működik együtt partnereivel, miközben újra befektet a jövő gyógyszereinek fejlesztésébe.
Számítógépes rendszerek validációs mérnöke a Norgine-nél (12 hónapos szerződés)
Támogassa a Norgine szabályozott számítógépes rendszereinek validációját, hozzájárulva a GxP-megfelelőség és az adatintegritás fenntartásához. Alkalmazzon kockázatalapú validációs gyakorlatokat a rendszerek és azok teljes életciklusa során.
Leírás
- Tervezze meg és végezze el az új és meglévő, GxP-szabályozás alá tartozó számítógépes rendszerek validációját.
- Készítse el és tartsa karban a validációs terveket, kockázatértékeléseket, protokollokat, tesztszkripteket, jelentéseket és nyomonkövethetőségi mátrixokat.
- Tesztelje és ellenőrizze a rendszereket az üzleti, minőségügyi és szabályozási követelmények alapján.
- Biztosítson validációs bizonyítékokat auditokhoz, ellenőrzésekhez és a szabályozó hatóságok megkereséseihez.
- Működjön együtt a minőségügyi, gyártási, mérnöki és informatikai csapatokkal, valamint a beszállítókkal a változások értékelésében és a validáció rendszer-életciklusba történő beépítésében.
- Javítsa a validációs szabványokat, folyamatokat és gyakorlatokat.
- Segítse a Norgine szabályozott rendszereinek, berendezéseinek, validációs nyilvántartásainak és kapcsolódó folyamatainak a vonatkozó minőségügyi és szabályozási követelményeknek való megfelelését.
- Nyújtson életciklus-alapú validációs szakértelmet, és alkalmazzon kockázatalapú módszereket a megfelelőség, az adatintegritás és a működési hatékonyság támogatására.
Követelmények
- Felsőfokú végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés, illetve tapasztalat számítógépes rendszerek, mérnöki tudományok vagy kapcsolódó területen.
- Tapasztalat a releváns eljárások vagy rendszerek használatában.
- Jártasság a minőségbiztosítási módszerek, a felülvizsgálat és jelentéskészítés, az adatgyűjtés és -elemzés, a tervezés, a követelmények ellenőrzése és a projektminőség-menedzsment terén.
- Képesség összetett információk értelmezésére, megalapozott döntések meghozatalára és a megfelelő intézkedések meghatározására.
- Erős kommunikációs és csapatmunka-készség, beleértve azt is, hogy szükség esetén magabiztosan jelezze a megfelelőséggel kapcsolatos aggályokat.
- Rendszerezett és felelősségteljes hozzáállás a dokumentációhoz, a teszteléshez és a feladatok teljesítéséhez.
- A GxP és az adatintegritás alapelveinek gyakorlati ismerete, beleértve a GAMP 5, az EU GMP 11. melléklete és a 21 CFR 11. része szerinti iránymutatásokat.
- Tapasztalat validációs dokumentumok, például kockázatértékelések, protokollok, tesztszkriptek és validációs jelentések elkészítésében és végrehajtásában.
- Jártasság a gyártásban, laboratóriumokban, minőségügyben, ERP-, MES- vagy LIMS-környezetben használt szabályozott számítógépes rendszerekben.
Juttatások
- Folyamatos szakmai fejlődés támogató és befogadó munkahelyi környezetben.
- Karrierfejlődési lehetőségek.
- Olyan munka, amely hozzájárul a betegek életének javításához.
- A juttatások helyszínenként eltérnek; részletekért forduljon a Norgine toborzási képviselőjéhez.