Norgine, geçmişi 1906 yılına uzanan Avrupalı uzman bir ilaç şirketidir. Ekibi, gastroenteroloji ve hepatoloji alanlarındaki özel uzmanlığından yararlanarak küresel ortaklık ağı aracılığıyla ilaçları satın alır, geliştirir ve ticarileştirir. Şirketin ürünleri her yıl dünya genelinde yaklaşık 25 milyon hastaya ulaşmakta; bu faaliyetler 1.400’den fazla çalışan ve 500 milyon avronun üzerindeki net ürün satışlarıyla desteklenmektedir. Norgine; lisanslama, satın almalar ve özel amaçlı kuruluşlar yoluyla ortaklarıyla çalışırken geleceğin ilaçlarının geliştirilmesine yeniden yatırım yapmaktadır.
Norgine’de Bilgisayarlı Sistem Validasyon Mühendisi (12 Aylık Sözleşme)
Norgine’in düzenlemelere tabi bilgisayarlı sistemlerinin validasyonunu destekleyerek GxP uyumluluğunun ve veri bütünlüğünün korunmasına katkı sağlayın. Sistemler ve yaşam döngüleri boyunca risk temelli validasyon uygulamalarını hayata geçirin.
Açıklama
- Yeni ve mevcut GxP düzenlemelerine tabi bilgisayarlı sistemlerin validasyonunu planlayın ve gerçekleştirin.
- Validasyon planlarını, risk değerlendirmelerini, protokolleri, test senaryolarını, raporları ve izlenebilirlik matrislerini hazırlayın ve güncel tutun.
- Sistemleri iş, kalite ve düzenleyici gerekliliklere göre test edin ve doğrulayın.
- Denetimler, teftişler ve düzenleyici kurumların bilgi talepleri için validasyon kanıtları sağlayın.
- Değişiklikleri değerlendirmek ve sistem yaşam döngüsü boyunca validasyonu sürece dahil etmek için Kalite, Üretim, Mühendislik, BT ve tedarikçilerle iş birliği yapın.
- Validasyon standartlarını, süreçlerini ve uygulamalarını iyileştirin.
- Norgine’in düzenlemelere tabi sistemlerinin, ekipmanlarının, validasyon kayıtlarının ve ilgili süreçlerinin geçerli kalite ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunun korunmasına yardımcı olun.
- Yaşam döngüsü boyunca validasyon uzmanlığı sağlayın; uyumluluğu, veri bütünlüğünü ve operasyonel etkinliği desteklemek için risk temelli yöntemler kullanın.
Gereksinimler
- Bilgisayar sistemleri, mühendislik veya ilgili bir alanda lisans derecesi ya da eşdeğer nitelik veya deneyim.
- İlgili prosedürleri veya sistemleri kullanma deneyimi.
- Kalite güvencesi yöntemleri, inceleme ve raporlama, veri toplama ve analiz, planlama, gerekliliklerin doğrulanması ve proje kalite yönetimi konularında beceri.
- Karmaşık bilgileri yorumlama, yerinde kararlar verme ve uygun eylemleri belirleme becerisi.
- Gerektiğinde uyumlulukla ilgili endişeleri dile getirme konusunda özgüven dahil, güçlü iletişim ve ekip çalışması becerileri.
- Dokümantasyon, test ve teslimat süreçlerinde sistemli ve sorumluluk sahibi yaklaşım.
- GAMP 5, EU GMP Ek 11 ve 21 CFR Bölüm 11 kılavuzları dahil, GxP ve veri bütünlüğü ilkeleri hakkında çalışma bilgisi.
- Risk değerlendirmeleri, protokoller, test senaryoları ve validasyon raporları gibi validasyon belgelerini hazırlama ve yürütme deneyimi.
- Üretim, laboratuvar, kalite, ERP, MES veya LIMS alanlarında kullanılan düzenlemelere tabi bilgisayarlı sistemlere aşinalık.
Yan Haklar
- Destekleyici ve kapsayıcı bir iş yerinde sürekli mesleki gelişim.
- Kariyer gelişimi fırsatları.
- Hastaların yaşamlarını iyileştirmeye katkı sunan bir iş.
- Yan haklar lokasyona göre değişir; ayrıntılar için Norgine Yetenek Kazanımı temsilcisine danışın.