1 001 – 5 000 Employés
Sponsor de visa de travailleur qualifiéIndustrie manufacturièreProduits pharmaceutiquesSoins de santéNorgine est une entreprise pharmaceutique européenne spécialisée, dont l’histoire remonte à 1906. Son équipe acquiert, développe et commercialise des médicaments grâce à un réseau mondial de partenariats, avec une expertise particulière en gastro-entérologie et en hépatologie. Chaque année, les produits de l’entreprise bénéficient à environ 25 millions de patients dans le monde, avec le soutien de plus de 1 400 employés et un chiffre d’affaires net de produits supérieur à 500 millions d’euros. Norgine travaille avec ses partenaires dans le cadre de licences, d’acquisitions et de véhicules à vocation spécifique, tout en réinvestissant dans le développement de futurs médicaments.
Ingénieur en validation des systèmes informatisés (contrat de 12 mois) chez Norgine
Contribuer à la validation des systèmes informatisés réglementés de Norgine afin de soutenir la conformité GxP et l’intégrité des données. Appliquer des pratiques de validation fondées sur les risques aux systèmes et à tout leur cycle de vie.
Description
- Planifier et réaliser la validation de systèmes informatisés nouveaux et existants soumis aux exigences GxP.
- Préparer et tenir à jour les plans de validation, évaluations des risques, protocoles, scripts de test, rapports et matrices de traçabilité.
- Tester et vérifier les systèmes au regard des exigences métier, qualité et réglementaires.
- Fournir des preuves de validation pour les audits, inspections et demandes des autorités réglementaires.
- Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie, Informatique et les fournisseurs afin d’évaluer les changements et d’intégrer la validation à tout le cycle de vie du système.
- Améliorer les normes, processus et pratiques de validation.
- Contribuer à maintenir la conformité des systèmes réglementés, équipements, dossiers de validation et processus associés de Norgine aux exigences qualité et réglementaires applicables.
- Apporter une expertise en validation du cycle de vie et utiliser des méthodes fondées sur les risques pour soutenir la conformité, l’intégrité des données et l’efficacité opérationnelle.
Exigences
- Diplôme de licence ou qualification ou expérience équivalente en systèmes informatisés, ingénierie ou domaine connexe.
- Expérience de l’utilisation de procédures ou systèmes pertinents.
- Compétences en méthodes d’assurance qualité, révision et rapports, collecte et analyse de données, planification, vérification des exigences et gestion de la qualité des projets.
- Capacité à interpréter des informations complexes, à prendre des décisions éclairées et à déterminer les mesures appropriées.
- Solides compétences en communication et en travail d’équipe, avec l’assurance nécessaire pour signaler les préoccupations liées à la conformité lorsque cela est nécessaire.
- Méthode de travail structurée et responsable pour la documentation, les tests et la livraison.
- Connaissance pratique de GxP et des principes d’intégrité des données, notamment des lignes directrices GAMP 5, de l’annexe 11 des BPF de l’UE et du 21 CFR partie 11.
- Expérience dans la préparation et l’exécution de documents de validation tels que des évaluations des risques, protocoles, scripts de test et rapports de validation.
- Connaissance des systèmes informatisés réglementés utilisés en production, en laboratoire, en qualité, ainsi que des systèmes ERP, MES ou LIMS.
Avantages
- Développement professionnel continu dans un environnement de travail bienveillant et inclusif.
- Possibilités d’évolution professionnelle.
- Un travail qui contribue à améliorer la vie des patients.
- Les avantages varient selon le lieu ; demandez des précisions au représentant du recrutement de Norgine.