1.001 – 5.000 Medewerkers
Sponsor voor Skilled Worker-visumFarmaceutische productenGezondheidszorgMaakindustrieNorgine is een gespecialiseerd Europees farmaceutisch bedrijf met een geschiedenis die teruggaat tot 1906. Het team verwerft, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen via een wereldwijd netwerk van partnerschappen, met specifieke expertise in gastro-enterologie en hepatologie. De producten van het bedrijf bereiken elk jaar wereldwijd ongeveer 25 miljoen patiënten, ondersteund door meer dan 1.400 medewerkers en een netto-omzet uit producten van meer dan 500 miljoen euro. Norgine werkt samen met partners via licenties, overnames en special purpose vehicles en investeert opnieuw in de ontwikkeling van toekomstige geneesmiddelen.
Computer Systems Validation Engineer (contract van 12 maanden) bij Norgine
Ondersteun de validatie van gereguleerde computersystemen van Norgine en help GxP-naleving en data-integriteit te waarborgen. Pas risicogebaseerde validatiepraktijken toe op systemen en gedurende hun volledige levenscyclus.
Beschrijving
- Plan en voer de validatie uit van nieuwe en bestaande GxP-gereguleerde geautomatiseerde systemen.
- Stel validatieplannen, risicobeoordelingen, protocollen, testscripts, rapporten en traceerbaarheidsmatrices op en houd deze actueel.
- Test en verifieer systemen aan de hand van zakelijke, kwaliteits- en wettelijke vereisten.
- Lever validatiebewijs voor audits, inspecties en vragen van toezichthouders.
- Werk samen met Quality, Manufacturing, Engineering, IT en leveranciers om wijzigingen te beoordelen en validatie gedurende de volledige levenscyclus van het systeem mee te nemen.
- Verbeter validatiestandaarden, processen en werkwijzen.
- Help ervoor te zorgen dat de gereguleerde systemen, apparatuur, validatiedossiers en gerelateerde processen van Norgine voldoen aan de toepasselijke kwaliteits- en wettelijke vereisten.
- Bied expertise in validatie gedurende de levenscyclus en gebruik risicogebaseerde methoden om naleving, data-integriteit en operationele effectiviteit te ondersteunen.
Vereisten
- Bacheloropleiding of een gelijkwaardige kwalificatie of ervaring in computersystemen, engineering of een verwant vakgebied.
- Ervaring met relevante procedures of systemen.
- Vaardigheden in kwaliteitsborgingsmethoden, beoordeling en rapportage, gegevensverzameling en -analyse, planning, verificatie van vereisten en kwaliteitsmanagement van projecten.
- Vermogen om complexe informatie te interpreteren, weloverwogen beslissingen te nemen en passende acties te bepalen.
- Sterke communicatie- en samenwerkingsvaardigheden, met de overtuiging om zo nodig zorgen over naleving aan te kaarten.
- Een gestructureerde en verantwoordelijke aanpak van documentatie, testen en oplevering.
- Praktische kennis van GxP- en data-integriteitsprincipes, waaronder GAMP 5, EU GMP Annex 11 en de richtlijnen van 21 CFR Part 11.
- Ervaring met het opstellen en uitvoeren van validatiedocumenten, zoals risicobeoordelingen, protocollen, testscripts en validatierapporten.
- Bekendheid met gereguleerde geautomatiseerde systemen in productie, laboratoria, kwaliteitsbeheer, ERP, MES of LIMS.
Voordelen
- Doorlopende professionele ontwikkeling in een ondersteunende en inclusieve werkomgeving.
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling.
- Werk dat bijdraagt aan het verbeteren van het leven van patiënten.
- Arbeidsvoorwaarden verschillen per locatie. Vraag de Talent Acquisition-vertegenwoordiger van Norgine om meer informatie.