1 001 – 5 000 Zaměstnanci
Sponzor víza pro kvalifikované pracovníkyFarmaceutické výrobkyVýrobaZdravotní péčeNorgine je evropská specializovaná farmaceutická společnost s historií sahající do roku 1906. Její tým získává, vyvíjí a uvádí na trh léčivé přípravky prostřednictvím globální sítě partnerství se zvláštním zaměřením na gastroenterologii a hepatologii. Produkty společnosti se každý rok dostanou přibližně k 25 milionům pacientů po celém světě. Norgine zaměstnává více než 1 400 lidí a její čisté tržby z prodeje produktů přesahují 500 milionů eur. Společnost spolupracuje s partnery prostřednictvím licencování, akvizic a účelově založených subjektů a zároveň znovu investuje do vývoje léčiv budoucnosti.
Inženýr validace počítačových systémů (smlouva na 12 měsíců) ve společnosti Norgine
Podporujte validaci regulovaných počítačových systémů společnosti Norgine a pomáhejte zajišťovat soulad s GxP a integritu dat. Uplatňujte rizikově orientované postupy validace v průběhu celého životního cyklu systémů.
Popis
- Plánovat a provádět validaci nových i stávajících počítačových systémů podléhajících požadavkům GxP.
- Připravovat a udržovat plány validace, hodnocení rizik, protokoly, testovací skripty, zprávy a matice sledovatelnosti.
- Testovat systémy a ověřovat jejich soulad s obchodními, kvalitativními a regulatorními požadavky.
- Poskytovat podklady k validaci pro audity, inspekce a dotazy regulačních orgánů.
- Spolupracovat s týmy kvality, výroby, techniky a IT i s dodavateli při posuzování změn a začleňování validace do celého životního cyklu systémů.
- Zlepšovat standardy, procesy a postupy validace.
- Pomáhat udržovat soulad regulovaných systémů, zařízení, záznamů o validaci a souvisejících procesů společnosti Norgine s příslušnými požadavky na kvalitu a regulatorními požadavky.
- Poskytovat odborné znalosti v oblasti validace v průběhu životního cyklu systémů a uplatňovat rizikově orientované metody na podporu souladu, integrity dat a provozní efektivity.
Požadavky
- Bakalářský titul nebo rovnocenná kvalifikace či praxe v oblasti počítačových systémů, inženýrství nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s používáním příslušných postupů nebo systémů.
- Dovednosti v metodách zajištění kvality, kontrolách a reportingu, sběru a analýze dat, plánování, ověřování požadavků a řízení kvality projektů.
- Schopnost interpretovat složité informace, přijímat správná rozhodnutí a určovat vhodné kroky.
- Dobré komunikační a týmové dovednosti, včetně odvahy upozornit v případě potřeby na problémy s dodržováním předpisů.
- Strukturovaný a odpovědný přístup k dokumentaci, testování a plnění úkolů.
- Praktická znalost zásad GxP a integrity dat, včetně GAMP 5, přílohy 11 EU GMP a pokynů 21 CFR Part 11.
- Zkušenosti s přípravou a prováděním validační dokumentace, například hodnocení rizik, protokolů, testovacích skriptů a validačních zpráv.
- Znalost regulovaných počítačových systémů používaných ve výrobě, laboratořích, kvalitě, ERP, MES nebo LIMS.
Benefity
- Průběžný profesní rozvoj v podporujícím a inkluzivním pracovním prostředí.
- Možnosti kariérního rozvoje.
- Práce, která přispívá ke zlepšování života pacientů.
- Benefity se liší podle místa; podrobnosti vám sdělí zástupce náborového týmu Norgine.