Norgine on Euroopa spetsialiseerunud ravimiettevõte, mille ajalugu ulatub 1906. aastasse. Selle meeskond hangib, arendab ja turustab ravimeid ülemaailmse partnerlusvõrgustiku kaudu ning ettevõttel on eriline pädevus gastroenteroloogia ja hepatoloogia valdkonnas. Ettevõtte tooted jõuavad igal aastal ligikaudu 25 miljoni patsiendini kogu maailmas. Tegevust toetavad enam kui 1 400 töötajat ja üle 500 miljoni euro suurune netomüük. Norgine teeb partneritega koostööd litsentsimise, omandamiste ja eriotstarbeliste ettevõtete kaudu ning investeerib tulevaste ravimite arendamisse.
Arvutisüsteemide valideerimise insener (12-kuuline leping) Norgines
Toeta Norgine’i reguleeritud arvutisüsteemide valideerimist ning aita säilitada GxP nõuetele vastavust ja andmete terviklust. Rakenda süsteemidele ja nende kogu elutsüklile riskipõhiseid valideerimistavasid.
Kirjeldus
- Kavanda ja vii ellu uute ning olemasolevate GxP-reguleeritud arvutisüsteemide valideerimine.
- Koosta ja halda valideerimisplaane, riskihinnanguid, protokolle, testskripte, aruandeid ja jälgitavusmaatrikseid.
- Testi ja kontrolli süsteeme äri-, kvaliteedi- ja regulatiivsete nõuete suhtes.
- Esita valideerimistõendid auditite, inspekteerimiste ja ametiasutuste päringute jaoks.
- Tee kvaliteedi-, tootmis-, inseneri- ja IT-meeskondade ning tarnijatega koostööd muudatuste hindamiseks ja valideerimise lõimimiseks kogu süsteemi elutsüklisse.
- Täiusta valideerimisstandardeid, protsesse ja tavasid.
- Aita tagada, et Norgine’i reguleeritud süsteemid, seadmed, valideerimisdokumendid ja seotud protsessid vastavad kehtivatele kvaliteedi- ja regulatiivsetele nõuetele.
- Paku elutsükliülest valideerimisalast asjatundlikkust ning kasuta riskipõhiseid meetodeid nõuetele vastavuse, andmete tervikluse ja tegevuse tõhususe toetamiseks.
Nõuded
- Arvutisüsteemide, inseneeria või seotud valdkonna bakalaureusekraad või samaväärne kvalifikatsioon või kogemus.
- Kogemus asjakohaste protseduuride või süsteemide kasutamisel.
- Oskused kvaliteedi tagamise meetodite, ülevaatuse ja aruandluse, andmete kogumise ja analüüsi, planeerimise, nõuete kontrollimise ning projektide kvaliteedijuhtimise alal.
- Oskus tõlgendada keerukat teavet, teha põhjendatud otsuseid ja määrata sobivad tegevused.
- Hea suhtlemis- ja meeskonnatööoskus, sealhulgas julgus vajaduse korral nõuetele vastavusega seotud probleemidest teada anda.
- Süstemaatiline ja vastutustundlik lähenemine dokumenteerimisele, testimisele ja töö elluviimisele.
- GxP ja andmete tervikluse põhimõtete tundmine, sealhulgas GAMP 5, EU GMP Annex 11 ja 21 CFR Part 11 juhised.
- Kogemus valideerimisdokumentide, näiteks riskihinnangute, protokollide, testskriptide ja valideerimisaruannete koostamisel ning täitmisel.
- Reguleeritud arvutisüsteemide tundmine tootmises, laborites, kvaliteedijuhtimises ning ERP-, MES- või LIMS-keskkondades.
Hüved
- Jätkuv professionaalne areng toetavas ja kaasavas töökeskkonnas.
- Karjääri arendamise võimalused.
- Töö, mis aitab parandada patsientide elu.
- Hüved sõltuvad asukohast; küsi lisateavet Norgine’i värbamise esindajalt.