Norgine یک شرکت دارویی تخصصی اروپایی است که سابقه آن به سال ۱۹۰۶ بازمی‌گردد. تیم این شرکت از طریق شبکه‌ای جهانی از همکاری‌ها، داروها را خریداری، توسعه و تجاری‌سازی می‌کند و در حوزه‌های گوارش و کبدشناسی تخصص ویژه‌ای دارد. محصولات این شرکت هر سال به حدود ۲۵ میلیون بیمار در سراسر جهان می‌رسند. این فعالیت با پشتیبانی بیش از ۱٬۴۰۰ کارمند و بیش از ۵۰۰ میلیون یورو فروش خالص محصولات انجام می‌شود. Norgine از طریق صدور مجوز، خرید شرکت‌ها و نهادهای با هدف خاص با شرکای خود همکاری می‌کند و درآمد خود را برای توسعه داروهای آینده دوباره سرمایه‌گذاری می‌کند.
مهندس اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای (قرارداد ۱۲ماهه) در Norgine
در اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای تحت مقررات Norgine مشارکت کنید و به حفظ انطباق با GxP و یکپارچگی داده‌ها کمک کنید. روش‌های اعتبارسنجی مبتنی بر ریسک را در سامانه‌ها و چرخه عمر آن‌ها به کار ببرید.
توضیحات
- اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای جدید و موجودِ مشمول مقررات GxP را برنامه‌ریزی و اجرا کنید.
- برنامه‌های اعتبارسنجی، ارزیابی‌های ریسک، پروتکل‌ها، اسکریپت‌های آزمون، گزارش‌ها و ماتریس‌های ردیابی را تهیه و نگهداری کنید.
- سامانه‌ها را بر اساس الزامات کسب‌وکار، کیفیت و مقررات آزمایش و تأیید کنید.
- برای ممیزی‌ها، بازرسی‌ها و پرس‌وجوهای نهادهای ناظر، شواهد اعتبارسنجی ارائه دهید.
- برای ارزیابی تغییرات و گنجاندن اعتبارسنجی در سراسر چرخه عمر سامانه، با واحدهای کیفیت، تولید، مهندسی، فناوری اطلاعات و فروشندگان همکاری کنید.
- استانداردها، فرایندها و روش‌های اعتبارسنجی را بهبود دهید.
- به حفظ انطباق سامانه‌ها، تجهیزات، سوابق اعتبارسنجی و فرایندهای مرتبطِ تحت مقررات Norgine با الزامات قابل‌اجرا در حوزه کیفیت و مقررات کمک کنید.
- با ارائه تخصص اعتبارسنجی چرخه عمر و به‌کارگیری روش‌های مبتنی بر ریسک، از انطباق، یکپارچگی داده‌ها و اثربخشی عملیاتی پشتیبانی کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا صلاحیت یا تجربه معادل در سامانه‌های رایانه‌ای، مهندسی یا رشته‌ای مرتبط.
- تجربه کار با رویه‌ها یا سامانه‌های مرتبط.
- مهارت در روش‌های تضمین کیفیت، بازبینی و گزارش‌دهی، گردآوری و تحلیل داده، برنامه‌ریزی، تأیید الزامات و مدیریت کیفیت پروژه.
- توانایی تفسیر اطلاعات پیچیده، تصمیم‌گیری سنجیده و تعیین اقدام مناسب.
- مهارت‌های قوی ارتباطی و کار تیمی، همراه با اعتمادبه‌نفس برای طرح نگرانی‌های مربوط به انطباق در صورت نیاز.
- رویکردی منظم و پاسخ‌گو در مستندسازی، آزمون و تحویل کار.
- آشنایی عملی با اصول GxP و یکپارچگی داده‌ها، از جمله راهنمای GAMP 5، پیوست ۱۱ مقررات EU GMP و 21 CFR Part 11.
- تجربه تهیه و اجرای اسناد اعتبارسنجی مانند ارزیابی ریسک، پروتکل، اسکریپت آزمون و گزارش اعتبارسنجی.
- آشنایی با سامانه‌های رایانه‌ای تحت مقررات در تولید، آزمایشگاه‌ها، کیفیت، ERP، MES یا LIMS.
مزایا
- توسعه حرفه‌ای مستمر در محیط کاری حمایت‌گر و فراگیر.
- فرصت‌های پیشرفت شغلی.
- کاری که به بهبود زندگی بیماران کمک می‌کند.
- مزایا بسته به محل متفاوت است؛ برای جزئیات از نماینده جذب استعداد Norgine بپرسید.