1.001 – 5.000 Zaposlenici
Sponzor vize za kvalificirane radnikeFarmaceutski proizvodiProizvodnjaZdravstvena skrbNorgine je europska specijalizirana farmaceutska tvrtka čija povijest seže do 1906. godine. Njezin tim pribavlja, razvija i stavlja lijekove na tržište putem globalne mreže partnerstava, s posebnim stručnim znanjem u području gastroenterologije i hepatologije. Proizvodi tvrtke svake godine dosežu približno 25 milijuna pacijenata diljem svijeta, uz podršku više od 1.400 zaposlenika i neto prodaju proizvoda veću od 500 milijuna eura. Norgine surađuje s partnerima putem licenciranja, akvizicija i društava posebne namjene, a istodobno ponovno ulaže u razvoj budućih lijekova.
Inženjer za validaciju računalnih sustava (ugovor na 12 mjeseci) u Norgineu
Podržavajte validaciju reguliranih računalnih sustava tvrtke Norgine te pomozite u održavanju usklađenosti s GxP-om i cjelovitosti podataka. Primjenjujte validaciju utemeljenu na riziku na sustave i tijekom njihova životnog ciklusa.
Opis
- Planirati i provoditi validaciju novih i postojećih računalnih sustava reguliranih prema GxP-u.
- Pripremati i održavati planove validacije, procjene rizika, protokole, testne skripte, izvješća i matrice sljedivosti.
- Testirati i provjeravati sustave u odnosu na poslovne, kvalitativne i regulatorne zahtjeve.
- Osiguravati dokaze o validaciji za revizije, inspekcije i regulatorne upite.
- Surađivati s odjelima za kvalitetu, proizvodnju, inženjering i IT te s dobavljačima na procjeni promjena i uključivanju validacije tijekom cijelog životnog ciklusa sustava.
- Unaprjeđivati standarde, procese i prakse validacije.
- Pomagati u održavanju usklađenosti reguliranih sustava, opreme, zapisa o validaciji i povezanih procesa tvrtke Norgine s primjenjivim zahtjevima kvalitete i propisima.
- Pružati stručna znanja o validaciji tijekom životnog ciklusa te primjenjivati pristupe utemeljene na riziku radi podrške usklađenosti, cjelovitosti podataka i operativnoj učinkovitosti.
Zahtjevi
- Preddiplomski studij ili jednakovrijedna kvalifikacija ili iskustvo u području računalnih sustava, inženjerstva ili srodnom području.
- Iskustvo u primjeni relevantnih postupaka ili sustava.
- Vještine u metodama osiguravanja kvalitete, pregledavanju i izvješćivanju, prikupljanju i analizi podataka, planiranju, provjeri zahtjeva i upravljanju kvalitetom projekata.
- Sposobnost tumačenja složenih informacija, donošenja utemeljenih odluka i određivanja primjerenih mjera.
- Izražene komunikacijske i timske vještine, uključujući spremnost na isticanje problema s usklađenošću kada je to potrebno.
- Sustavan i odgovoran pristup dokumentaciji, testiranju i isporuci rezultata.
- Radno poznavanje načela GxP-a i cjelovitosti podataka, uključujući smjernice GAMP 5, EU GMP Prilog 11 i 21 CFR Part 11.
- Iskustvo u pripremi i provedbi validacijske dokumentacije kao što su procjene rizika, protokoli, testne skripte i izvješća o validaciji.
- Poznavanje reguliranih računalnih sustava u proizvodnji, laboratorijima, kvaliteti, ERP-u, MES-u ili LIMS-u.
Pogodnosti
- Kontinuirani stručni razvoj u poticajnom i uključivom radnom okruženju.
- Mogućnosti za razvoj karijere.
- Posao koji pridonosi poboljšanju života pacijenata.
- Pogodnosti ovise o lokaciji; pojedinosti zatražite od predstavnika Norgineova tima za privlačenje talenata.