Norgineは、1906年に創業した欧州のスペシャリティ製薬会社です。グローバルなパートナーネットワークを通じて、医薬品の買収、開発、販売を行っており、特に消化器病学と肝臓学に強みを持っています。同社の製品は毎年、世界で約2,500万人の患者に届けられており、1,400人を超える従業員を擁し、純製品売上高は5億ユーロを超えています。Norgineは、ライセンス契約、買収、特別目的事業体を通じてパートナーと協業し、将来の医薬品開発に再投資しています。
Norgine コンピュータシステムバリデーションエンジニア（12か月契約）
Norgineの規制対象コンピュータシステムのバリデーションを支援し、GxPコンプライアンスとデータインテグリティの維持に貢献します。 システムとそのライフサイクル全体で、リスクベースのバリデーション手法を適用します。
仕事内容
- 新規および既存のGxP規制対象コンピュータ化システムのバリデーションを計画し、実施します。
- バリデーション計画、リスク評価、プロトコル、テストスクリプト、報告書、トレーサビリティマトリクスを作成・維持します。
- 業務、品質、規制上の要件に照らしてシステムをテストし、検証します。
- 監査、査察、規制当局からの照会に備え、バリデーションの証拠を提示します。
- 品質、製造、エンジニアリング、ITの各チームおよびベンダーと連携して変更を評価し、システムのライフサイクル全体にバリデーションを組み込みます。
- バリデーションの基準、プロセス、実務を改善します。
- Norgineの規制対象システム、機器、バリデーション記録および関連プロセスが、適用される品質・規制要件に準拠するよう支援します。
- ライフサイクルバリデーションの専門知識を提供し、リスクベースの手法を用いて、コンプライアンス、データインテグリティ、業務の有効性を支援します。
応募要件
- コンピュータシステム、エンジニアリング、または関連分野の学士号、同等の資格、または実務経験。
- 関連する手順またはシステムを使用した経験。
- 品質保証手法、レビューと報告、データの収集と分析、計画、要件検証、プロジェクト品質管理のスキル。
- 複雑な情報を解釈し、妥当な判断を下して、適切な対応を決定できること。
- 優れたコミュニケーション能力とチームワーク。必要に応じてコンプライアンス上の懸念を自信を持って提起できること。
- 文書作成、テスト、業務遂行において、体系的かつ責任感のある姿勢を持つこと。
- GAMP 5、EU GMP Annex 11、21 CFR Part 11のガイダンスを含む、GxPおよびデータインテグリティの原則に関する実務知識。
- リスク評価、プロトコル、テストスクリプト、バリデーション報告書などのバリデーション文書を作成・実行した経験。
- 製造、ラボ、品質、ERP、MES、またはLIMS分野の規制対象コンピュータ化システムに関する知識。
福利厚生
- 支援的でインクルーシブな職場環境で、継続的に専門性を高められます。
- キャリア形成の機会。
- 患者さんの生活向上につながる仕事に携われます。
- 福利厚生は勤務地によって異なります。詳細はNorgineの採用担当者にお問い合わせください。