Norgine ialah syarikat farmaseutikal khusus Eropah yang mempunyai sejarah sejak tahun 1906. Pasukannya memperoleh, membangunkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan melalui rangkaian perkongsian global, dengan kepakaran khusus dalam bidang gastroenterologi dan hepatologi. Produk syarikat ini mencapai kira-kira 25 juta pesakit di seluruh dunia setiap tahun, disokong oleh lebih daripada 1,400 pekerja dan jualan bersih produk melebihi €500 juta. Norgine bekerjasama dengan rakan kongsi melalui pelesenan, pengambilalihan dan kenderaan tujuan khas, sambil melabur semula dalam pembangunan ubat-ubatan masa hadapan.
Insinyur Validasi Sistem Komputer (Kontrak 12 Bulan) di Norgine
Mendukung validasi sistem komputer Norgine yang diatur, serta membantu menjaga kepatuhan GxP dan integritas data. Menerapkan praktik validasi berbasis risiko pada sistem dan sepanjang siklus hidupnya.
Deskripsi
- Merencanakan dan melaksanakan validasi untuk sistem terkomputerisasi baru maupun yang sudah ada dan diatur oleh GxP.
- Menyiapkan dan memelihara rencana validasi, penilaian risiko, protokol, skrip pengujian, laporan, dan matriks ketertelusuran.
- Menguji dan memverifikasi sistem berdasarkan persyaratan bisnis, mutu, dan regulasi.
- Menyediakan bukti validasi untuk audit, inspeksi, dan pertanyaan dari regulator.
- Bekerja sama dengan tim Mutu, Manufaktur, Teknik, TI, dan vendor untuk menilai perubahan serta mengintegrasikan validasi sepanjang siklus hidup sistem.
- Meningkatkan standar, proses, dan praktik validasi.
- Membantu menjaga kepatuhan sistem Norgine yang diatur, peralatan, catatan validasi, dan proses terkait terhadap persyaratan mutu dan regulasi yang berlaku.
- Memberikan keahlian validasi sepanjang siklus hidup dan menggunakan metode berbasis risiko untuk mendukung kepatuhan, integritas data, dan efektivitas operasional.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi maupun pengalaman setara dalam sistem komputer, teknik, atau bidang terkait.
- Pengalaman menggunakan prosedur atau sistem yang relevan.
- Keterampilan dalam metode jaminan mutu, peninjauan dan pelaporan, pengumpulan dan analisis data, perencanaan, verifikasi persyaratan, serta manajemen mutu proyek.
- Kemampuan menafsirkan informasi kompleks, mengambil keputusan yang tepat, dan menentukan tindakan yang sesuai.
- Keterampilan komunikasi dan kerja sama tim yang kuat, termasuk keberanian untuk menyampaikan masalah kepatuhan bila diperlukan.
- Pendekatan yang terstruktur dan bertanggung jawab terhadap dokumentasi, pengujian, dan pelaksanaan pekerjaan.
- Pengetahuan kerja tentang prinsip GxP dan integritas data, termasuk panduan GAMP 5, EU GMP Annex 11, dan 21 CFR Part 11.
- Pengalaman menyiapkan dan melaksanakan dokumen validasi seperti penilaian risiko, protokol, skrip pengujian, dan laporan validasi.
- Mengenal sistem terkomputerisasi yang diatur dalam manufaktur, laboratorium, mutu, ERP, MES, atau LIMS.
Tunjangan
- Pengembangan profesional berkelanjutan di tempat kerja yang suportif dan inklusif.
- Kesempatan untuk mengembangkan karier.
- Pekerjaan yang berkontribusi dalam meningkatkan kehidupan pasien.
- Manfaat berbeda-beda menurut lokasi; tanyakan detailnya kepada perwakilan Talent Acquisition Norgine.