1.001 – 5.000 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας ειδικευμένου εργαζομένουΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόνταΗ Norgine είναι μια ευρωπαϊκή εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία με ιστορία που ξεκινά από το 1906. Η ομάδα της αποκτά, αναπτύσσει και εμπορεύεται φάρμακα μέσω ενός παγκόσμιου δικτύου συνεργασιών, με ιδιαίτερη τεχνογνωσία στη γαστρεντερολογία και την ηπατολογία. Τα προϊόντα της εταιρείας φτάνουν κάθε χρόνο σε περίπου 25 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως, με τη στήριξη περισσότερων από 1.400 εργαζομένων και καθαρές πωλήσεις προϊόντων άνω των 500 εκατομμυρίων ευρώ. Η Norgine συνεργάζεται με εταίρους μέσω αδειοδοτήσεων, εξαγορών και εταιρειών ειδικού σκοπού, επανεπενδύοντας παράλληλα στην ανάπτυξη μελλοντικών φαρμάκων.
Μηχανικός Επικύρωσης Συστημάτων Υπολογιστών (Σύμβαση 12 Μηνών) στη Norgine
Υποστήριξη της επικύρωσης των ρυθμιζόμενων συστημάτων υπολογιστών της Norgine και συμβολή στη διατήρηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις GxP και της ακεραιότητας των δεδομένων. Εφαρμογή πρακτικών επικύρωσης βάσει κινδύνου σε όλα τα συστήματα και σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους.
Περιγραφή
- Σχεδιασμός και υλοποίηση της επικύρωσης νέων και υφιστάμενων μηχανογραφημένων συστημάτων που υπόκεινται στις απαιτήσεις GxP.
- Προετοιμασία και συντήρηση σχεδίων επικύρωσης, αξιολογήσεων κινδύνου, πρωτοκόλλων, σεναρίων δοκιμών, αναφορών και πινάκων ιχνηλασιμότητας.
- Δοκιμή και επαλήθευση των συστημάτων ως προς τις επιχειρησιακές, ποιοτικές και κανονιστικές απαιτήσεις.
- Παροχή τεκμηρίων επικύρωσης για ελέγχους, επιθεωρήσεις και κανονιστικά ερωτήματα.
- Συνεργασία με τις ομάδες Ποιότητας, Παραγωγής, Μηχανικής, Πληροφορικής και με προμηθευτές για την αξιολόγηση αλλαγών και την ενσωμάτωση της επικύρωσης σε όλο τον κύκλο ζωής του συστήματος.
- Βελτίωση των προτύπων, των διαδικασιών και των πρακτικών επικύρωσης.
- Συμβολή στη διατήρηση της συμμόρφωσης των ρυθμιζόμενων συστημάτων, του εξοπλισμού, των αρχείων επικύρωσης και των σχετικών διαδικασιών της Norgine με τις ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας και κανονισμών.
- Παροχή εξειδίκευσης στην επικύρωση σε όλο τον κύκλο ζωής και χρήση μεθόδων βάσει κινδύνου για την υποστήριξη της συμμόρφωσης, της ακεραιότητας των δεδομένων και της λειτουργικής αποτελεσματικότητας.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ισοδύναμος τίτλος σπουδών ή εμπειρία στον τομέα των συστημάτων υπολογιστών, της μηχανικής ή σε συναφή τομέα.
- Εμπειρία στη χρήση σχετικών διαδικασιών ή συστημάτων.
- Δεξιότητες σε μεθόδους διασφάλισης ποιότητας, ανασκόπηση και σύνταξη αναφορών, συλλογή και ανάλυση δεδομένων, σχεδιασμό, επαλήθευση απαιτήσεων και διαχείριση ποιότητας έργων.
- Ικανότητα ερμηνείας σύνθετων πληροφοριών, λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων και προσδιορισμού κατάλληλων ενεργειών.
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας και συνεργασίας, καθώς και αυτοπεποίθηση στην ανάδειξη ζητημάτων συμμόρφωσης όταν χρειάζεται.
- Συστηματική και υπεύθυνη προσέγγιση στην τεκμηρίωση, στις δοκιμές και στην παράδοση εργασιών.
- Πρακτική γνώση των GxP και των αρχών ακεραιότητας δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των GAMP 5, του Παραρτήματος 11 των EU GMP και των κατευθυντήριων οδηγιών 21 CFR Μέρος 11.
- Εμπειρία στην προετοιμασία και εκτέλεση εγγράφων επικύρωσης, όπως αξιολογήσεις κινδύνου, πρωτόκολλα, σενάρια δοκιμών και αναφορές επικύρωσης.
- Εξοικείωση με ρυθμιζόμενα μηχανογραφημένα συστήματα στην παραγωγή, στα εργαστήρια, στην ποιότητα ή σε ERP, MES ή LIMS.
Παροχές
- Συνεχής επαγγελματική ανάπτυξη σε υποστηρικτικό και συμπεριληπτικό εργασιακό περιβάλλον.
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης.
- Εργασία που συμβάλλει στη βελτίωση της ζωής των ασθενών.
- Οι παροχές διαφέρουν ανά τοποθεσία· επικοινωνήστε με τον εκπρόσωπο Προσέλκυσης Ταλέντων της Norgine για λεπτομέρειες.