1 001 – 5 000 Сотрудники
Спонсор визы квалифицированного работникаЗдравоохранениеПроизводствоФармацевтикаNorgine — европейская специализированная фармацевтическая компания, история которой началась в 1906 году. Её команда приобретает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты через глобальную сеть партнёрств, уделяя особое внимание гастроэнтерологии и гепатологии. Ежегодно продукция компании помогает примерно 25 миллионам пациентов по всему миру; в Norgine работают более 1 400 сотрудников, а чистые продажи продукции превышают 500 миллионов евро. Компания сотрудничает с партнёрами посредством лицензирования, приобретений и специальных целевых структур, реинвестируя средства в разработку лекарственных препаратов будущего.
Инженер по валидации компьютерных систем (контракт на 12 месяцев) в Norgine
Участвуйте в валидации регулируемых компьютерных систем Norgine, помогая обеспечивать соответствие требованиям GxP и целостность данных. Применяйте риск-ориентированные методы валидации на всех этапах жизненного цикла систем.
Описание
- Планировать и проводить валидацию новых и действующих компьютеризированных систем, регулируемых требованиями GxP.
- Подготавливать и актуализировать планы валидации, оценки рисков, протоколы, тестовые сценарии, отчёты и матрицы прослеживаемости.
- Тестировать системы и проверять их соответствие требованиям бизнеса, качества и нормативных документов.
- Предоставлять подтверждающие материалы по валидации для аудитов, инспекций и запросов регулирующих органов.
- Взаимодействовать с подразделениями качества, производства, инженерии и ИТ, а также с поставщиками, чтобы оценивать изменения и учитывать валидацию на протяжении всего жизненного цикла систем.
- Совершенствовать стандарты, процессы и практики валидации.
- Помогать обеспечивать соответствие регулируемых систем, оборудования, записей о валидации и связанных процессов Norgine применимым требованиям к качеству и нормативным требованиям.
- Предоставлять экспертную поддержку по валидации на протяжении жизненного цикла систем и применять риск-ориентированные методы для обеспечения соответствия требованиям, целостности данных и эффективности операций.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентная квалификация либо опыт работы в области компьютерных систем, инженерии или смежной сфере.
- Опыт работы с соответствующими процедурами или системами.
- Навыки применения методов обеспечения качества, проведения проверок и подготовки отчётности, сбора и анализа данных, планирования, проверки требований и управления качеством проектов.
- Умение анализировать сложную информацию, принимать обоснованные решения и определять необходимые действия.
- Развитые коммуникативные навыки и умение работать в команде, в том числе готовность при необходимости обращать внимание на проблемы с соблюдением требований.
- Системный и ответственный подход к документации, тестированию и выполнению задач.
- Рабочее знание принципов GxP и целостности данных, включая GAMP 5, приложение 11 EU GMP и рекомендации 21 CFR Part 11.
- Опыт подготовки и выполнения валидационной документации, включая оценки рисков, протоколы, тестовые сценарии и отчёты о валидации.
- Знакомство с регулируемыми компьютеризированными системами в производстве, лабораториях, подразделениях качества, ERP, MES или LIMS.
Преимущества
- Постоянное профессиональное развитие в поддерживающей и инклюзивной рабочей среде.
- Возможности для карьерного развития.
- Работа, которая помогает улучшать жизнь пациентов.
- Льготы и условия зависят от местоположения; подробности можно узнать у представителя Norgine по подбору персонала.