1 001 – 5 000 Працівники
Спонсор візи кваліфікованого працівникаВиробництвоОхорона здоров'яФармацевтикаNorgine — європейська спеціалізована фармацевтична компанія, історія якої бере початок у 1906 році. Її команда купує, розробляє та виводить на ринок лікарські засоби через глобальну мережу партнерств, приділяючи особливу увагу гастроентерології та гепатології. Щороку продукція компанії охоплює близько 25 мільйонів пацієнтів у всьому світі; у Norgine працює понад 1 400 співробітників, а чисті продажі продукції перевищують 500 мільйонів євро. Компанія співпрацює з партнерами через ліцензування, придбання та спеціальні цільові структури, реінвестуючи кошти в розробку лікарських засобів майбутнього.
Інженер із валідації комп’ютерних систем (контракт на 12 місяців) у Norgine
Підтримуйте валідацію регульованих комп’ютерних систем Norgine, допомагаючи забезпечувати відповідність вимогам GxP і цілісність даних. Застосовуйте ризик-орієнтовані практики валідації на всіх етапах життєвого циклу систем.
Опис
- Планувати й проводити валідацію нових і наявних комп’ютеризованих систем, що регулюються вимогами GxP.
- Готувати й актуалізувати плани валідації, оцінки ризиків, протоколи, тестові сценарії, звіти та матриці простежуваності.
- Тестувати системи й перевіряти їх на відповідність бізнес-вимогам, вимогам до якості та нормативним вимогам.
- Надавати підтверджувальні матеріали з валідації для аудитів, інспекцій і запитів регуляторних органів.
- Співпрацювати з командами якості, виробництва, інженерії та ІТ, а також із постачальниками, щоб оцінювати зміни й враховувати валідацію протягом життєвого циклу систем.
- Удосконалювати стандарти, процеси та практики валідації.
- Допомагати забезпечувати відповідність регульованих систем, обладнання, записів із валідації та пов’язаних процесів Norgine застосовним вимогам до якості й нормативним вимогам.
- Надавати експертну підтримку з валідації протягом життєвого циклу систем і застосовувати ризик-орієнтовані методи для підтримки відповідності вимогам, цілісності даних та операційної ефективності.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація чи досвід у сфері комп’ютерних систем, інженерії або суміжній галузі.
- Досвід роботи з відповідними процедурами або системами.
- Навички застосування методів забезпечення якості, перевірки й звітування, збору та аналізу даних, планування, перевірки вимог і управління якістю проєктів.
- Здатність тлумачити складну інформацію, ухвалювати обґрунтовані рішення та визначати належні дії.
- Розвинені комунікативні навички й уміння працювати в команді, зокрема готовність за потреби повідомляти про проблеми з дотриманням вимог.
- Структурований і відповідальний підхід до документації, тестування та виконання завдань.
- Робоче знання принципів GxP і цілісності даних, зокрема GAMP 5, додатка 11 EU GMP і настанови 21 CFR Part 11.
- Досвід підготовки та виконання валідаційної документації, зокрема оцінок ризиків, протоколів, тестових сценаріїв і звітів про валідацію.
- Знайомство з регульованими комп’ютеризованими системами у виробництві, лабораторіях, підрозділах якості, ERP, MES або LIMS.
Переваги
- Постійний професійний розвиток у підтримувальному та інклюзивному робочому середовищі.
- Можливості для кар’єрного розвитку.
- Робота, що допомагає покращувати життя пацієнтів.
- Пільги залежать від місця роботи; подробиці можна дізнатися у представника Norgine з підбору персоналу.