1001 – 5000 Empleados
Patrocinador de visa para trabajadores cualificadosAtención sanitariaManufacturaProductos farmacéuticosNorgine es una empresa farmacéutica europea especializada, con una historia que se remonta a 1906. Su equipo adquiere, desarrolla y comercializa medicamentos a través de una red global de alianzas, con especial experiencia en gastroenterología y hepatología. Los productos de la empresa llegan cada año a unos 25 millones de pacientes en todo el mundo, gracias al trabajo de más de 1.400 empleados y a unas ventas netas de productos superiores a 500 millones de euros. Norgine colabora con socios mediante licencias, adquisiciones y vehículos de propósito especial, al tiempo que reinvierte en el desarrollo de futuros medicamentos.
Ingeniero de validación de sistemas informáticos (contrato de 12 meses) en Norgine
Apoya la validación de los sistemas informáticos regulados de Norgine para contribuir al cumplimiento de GxP y a la integridad de los datos. Aplica prácticas de validación basadas en riesgos a los sistemas y a todo su ciclo de vida.
Descripción
- Planificar y llevar a cabo la validación de sistemas informatizados nuevos y existentes sujetos a GxP.
- Preparar y mantener planes de validación, evaluaciones de riesgos, protocolos, guiones de prueba, informes y matrices de trazabilidad.
- Probar y verificar los sistemas frente a los requisitos empresariales, de calidad y normativos.
- Proporcionar evidencias de validación para auditorías, inspecciones y consultas regulatorias.
- Colaborar con los equipos de Calidad, Fabricación, Ingeniería, TI y proveedores para evaluar los cambios e integrar la validación en todo el ciclo de vida del sistema.
- Mejorar los estándares, procesos y prácticas de validación.
- Ayudar a mantener los sistemas regulados, equipos, registros de validación y procesos relacionados de Norgine conformes con los requisitos de calidad y normativos aplicables.
- Aportar conocimientos de validación del ciclo de vida y utilizar métodos basados en riesgos para respaldar el cumplimiento, la integridad de los datos y la eficacia operativa.
Requisitos
- Grado universitario o cualificación o experiencia equivalente en sistemas informáticos, ingeniería o un campo relacionado.
- Experiencia en el uso de procedimientos o sistemas pertinentes.
- Competencias en métodos de garantía de calidad, revisión e informes, recopilación y análisis de datos, planificación, verificación de requisitos y gestión de la calidad de proyectos.
- Capacidad para interpretar información compleja, tomar decisiones fundamentadas y determinar las medidas adecuadas.
- Sólidas habilidades de comunicación y trabajo en equipo, incluida la confianza para plantear inquietudes sobre cumplimiento cuando sea necesario.
- Enfoque estructurado y responsable de la documentación, las pruebas y la ejecución del trabajo.
- Conocimientos prácticos de GxP y de los principios de integridad de datos, incluidas las directrices GAMP 5, el anexo 11 de las NCF de la UE y 21 CFR Parte 11.
- Experiencia en la preparación y ejecución de documentos de validación, como evaluaciones de riesgos, protocolos, guiones de prueba e informes de validación.
- Familiaridad con sistemas informatizados regulados de fabricación, laboratorios, calidad, ERP, MES o LIMS.
Beneficios
- Desarrollo profesional continuo en un entorno laboral inclusivo y de apoyo.
- Oportunidades de desarrollo profesional.
- Un trabajo que contribuye a mejorar la vida de los pacientes.
- Las prestaciones varían según la ubicación; solicita más información al representante de Adquisición de Talento de Norgine.