
Norgine เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางของยุโรปที่มีประวัติยาวนานตั้งแต่ปี 1906 ทีมงานของบริษัทเข้าซื้อกิจการ พัฒนา และนำยาออกสู่ตลาดผ่านเครือข่ายพันธมิตรทั่วโลก โดยมีความเชี่ยวชาญเป็นพิเศษด้านระบบทางเดินอาหารและโรคตับ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทเข้าถึงผู้ป่วยทั่วโลกประมาณ 25 ล้านคนต่อปี โดยได้รับการสนับสนุนจากพนักงานมากกว่า 1,400 คน และมียอดขายสุทธิจากผลิตภัณฑ์มากกว่า 500 ล้านยูโร Norgine ร่วมมือกับพันธมิตรผ่านการให้สิทธิ์ การเข้าซื้อกิจการ และนิติบุคคลเฉพาะกิจ พร้อมทั้งนำรายได้กลับมาลงทุนในการพัฒนายาแห่งอนาคต
วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ (สัญญา 12 เดือน) ที่ Norgine
สนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ภายใต้ข้อกำกับของ Norgine เพื่อช่วยรักษาการปฏิบัติตาม GxP และความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล ใช้แนวทางการตรวจสอบตามระดับความเสี่ยงกับระบบตลอดวงจรชีวิต
รายละเอียด
- วางแผนและดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับระบบคอมพิวเตอร์ใหม่และระบบที่ใช้อยู่ภายใต้ข้อกำกับ GxP
- จัดทำและดูแลแผนการตรวจสอบความถูกต้อง การประเมินความเสี่ยง โปรโตคอล สคริปต์ทดสอบ รายงาน และเมทริกซ์การสอบกลับ
- ทดสอบและตรวจยืนยันระบบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางธุรกิจ คุณภาพ และกฎระเบียบ
- จัดเตรียมหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการตรวจสอบ การตรวจประเมิน และข้อซักถามจากหน่วยงานกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายไอที และผู้ขาย เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงและผสานการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิตของระบบ
- ปรับปรุงมาตรฐาน กระบวนการ และแนวปฏิบัติด้านการตรวจสอบความถูกต้อง
- ช่วยดูแลให้ระบบ อุปกรณ์ บันทึกการตรวจสอบความถูกต้อง และกระบวนการที่เกี่ยวข้องภายใต้ข้อกำกับของ Norgine เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิต และใช้วิธีการตามระดับความเสี่ยงเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล และประสิทธิผลในการดำเนินงาน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี หรือคุณวุฒิหรือประสบการณ์เทียบเท่าในด้านระบบคอมพิวเตอร์ วิศวกรรม หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ใช้กระบวนการหรือระบบที่เกี่ยวข้อง
- มีทักษะด้านวิธีการประกันคุณภาพ การทบทวนและจัดทำรายงาน การเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล การวางแผน การตรวจยืนยันข้อกำหนด และการจัดการคุณภาพโครงการ
- สามารถตีความข้อมูลที่ซับซ้อน ตัดสินใจได้อย่างเหมาะสม และกำหนดแนวทางดำเนินการที่ควรทำ
- มีทักษะการสื่อสารและการทำงานเป็นทีมที่ดี รวมถึงกล้าแจ้งข้อกังวลด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อจำเป็น
- ทำงานอย่างเป็นระบบและมีความรับผิดชอบในการจัดทำเอกสาร การทดสอบ และการส่งมอบงาน
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับหลักการ GxP และความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล รวมถึง GAMP 5, EU GMP ภาคผนวก 11 และแนวทาง 21 CFR ส่วนที่ 11
- มีประสบการณ์จัดทำและดำเนินการเอกสารตรวจสอบความถูกต้อง เช่น การประเมินความเสี่ยง โปรโตคอล สคริปต์ทดสอบ และรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง
- คุ้นเคยกับระบบคอมพิวเตอร์ภายใต้ข้อกำกับในงานผลิต ห้องปฏิบัติการ คุณภาพ ERP, MES หรือ LIMS
สวัสดิการ
- พัฒนาความเชี่ยวชาญทางวิชาชีพอย่างต่อเนื่องในสถานที่ทำงานที่สนับสนุนและเปิดกว้างสำหรับทุกคน
- โอกาสในการพัฒนาอาชีพ
- งานที่มีส่วนช่วยยกระดับชีวิตของผู้ป่วย
- สวัสดิการแตกต่างกันไปตามสถานที่ทำงาน โปรดสอบถามตัวแทนฝ่ายสรรหาบุคลากรของ Norgine เพื่อทราบรายละเอียด