Carle Health 是一家综合性医疗保健组织，通过提供全科医疗和肿瘤、心血管疾病、儿科及女性健康等专科服务，满足社区的医疗需求。其业务还通过 Carle 伊利诺伊大学医学院延伸至医学教育与研究，并开展以提升整体福祉为重点的社区健康计划。该组织涵盖广泛的医疗保健和教育业务，为临床、行政、研究及相关专业团队提供了多方面的职业机会。
临床研究协调员 II——伊利诺伊州皮奥里亚（现场办公）
在伊利诺伊州皮奥里亚为 Carle Health 协调临床试验，包括患者入组、知情同意、研究数据和监管文件。 在患者护理环境中支持符合规范的研究运营。
描述
- 在整个临床研究过程中维护药物临床试验质量管理规范（GCP）标准
- 确保符合研究方案及适用的监管要求
- 审查技术运营、质量控制流程、方案和程序
- 在执业许可范围内，协调不同病情严重程度的指定研究
- 设计用于实施研究方案的表格和源文件工具
- 记录方案偏差和豁免事项
- 收集、审查、摘录、记录、更正并维护源文件和病例报告表数据
- 录入并传输电子研究数据，解决数据疑问
- 维护研究药品或器械发放日志和研究文件
- 为申办方审查和审计准备病例报告表及源文件
- 跟踪入组目标，并在必要时调整招募计划
- 维护筛选和入组日志，同时对受试者人群进行临床随访
- 与研究者审查资格标准及所需的医疗记录文件
- 向潜在受试者解释研究方案、知情同意书和后续流程
- 访谈受试者，并在研究操作前取得知情同意
- 执行随机分组流程并监督研究药品或器械的管理
- 安排随访并审查受试者日记和问卷
- 协调样本采集、分批和运输
- 评估受试者依从性，并向研究者和申办方报告实验室数值或警报
- 保护患者隐私，安全保存或处置敏感文件
- 与受试者、研究团队、机构审查委员会、申办方、合同研究组织、初级保健提供者和监查员沟通
- 按时提交方案修订、进展报告、监管材料和不良事件通知
- 安排并参与申办方监查访视
- 与研究者和申办方解决有关入组、申办方期望及研究流程的问题
- 协调拟开展的临床试验与正在进行的研究活动
- 参加研究者会议，并在研究启动前核实所需批准和知情同意文件
- 教育患者如何使用研究药物或器械
- 就如何将研究运营纳入诊所工作流程向管理层提供建议
任职要求
- 在执业许可范围内协调指定研究
- 全面了解联邦临床试验法规和人体受试者保护指南
- 了解药物临床试验质量管理规范、适用的地方、州和联邦法律法规、指南、政策及程序
- 了解机构审查委员会要求、FDA《联邦法规汇编》相关规定以及国际人用药品注册技术要求协调会标准
- 高中毕业或取得普通教育发展（GED）证书
- 拥有教育要求中规定的相关领域学士学位
- 在2.5年内通过临床研究专业人员协会取得认证临床研究协调员资格
- 完成涵盖GCP、电子数据采集（EDC）、交互式语音应答系统（IVRS）和机构审查委员会流程的申办方方案培训
- 执行知情同意、评估受试者资格并遵循研究方案
- 收集、记录、维护和传输准确的临床试验数据及源记录
福利待遇
- 全面的福利待遇
- 机会均等雇主
- 提供专业成长和长期职业发展机会