Carle Healthは、一般診療に加え、腫瘍診療、心血管医療、小児医療、女性医療などの専門サービスを通じて、地域の医療ニーズに応える総合医療機関です。Carle Illinois College of Medicineを通じた医学教育と研究にも取り組んでおり、全体的な健康と福祉の向上を目指す地域保健活動も展開しています。幅広い医療・教育事業を基盤に、臨床、管理、研究などの専門チームでさまざまな機会を支えています。
臨床研究コーディネーター II――イリノイ州ピオリア（オンサイト）
イリノイ州ピオリアで、患者登録、インフォームドコンセント、研究データ、規制関連文書を含むCarle Healthの臨床試験を調整します。 患者ケアの現場で、規範に準拠した研究業務を支援します。
仕事内容
- 臨床研究全体を通じて医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）を維持する
- 研究計画書および適用される規制要件への準拠を確保する
- 技術運用、品質管理プロセス、研究計画書、手順を確認する
- 資格の範囲内で、重症度の異なる担当研究を調整する
- 研究計画書の実施に使用するフォームと原資料ツールを作成する
- 研究計画書からの逸脱および免除事項を記録する
- 原資料および症例報告書データを収集、確認、抽出、記録、訂正、維持する
- 電子研究データを入力・送信し、データクエリを解決する
- 試験薬・試験機器の交付記録と研究ファイルを維持する
- 治験依頼者による確認および監査に備えて症例報告書と原資料を準備する
- 登録目標を追跡し、必要に応じて募集計画を調整する
- スクリーニング・登録ログを維持し、対象集団を臨床的にフォローする
- 研究責任医師と適格性基準および必要な診療記録文書を確認する
- 候補者に研究計画書、同意説明文書、フォローアップ手順を説明する
- 参加者に面談し、研究手順の前にインフォームドコンセントを取得する
- 無作為化手順を実施し、試験薬・試験機器の投与または使用を監督する
- フォローアップ来院を調整し、参加者の日誌と質問票を確認する
- 検体の採取、取りまとめ、発送を調整する
- 参加者の遵守状況を評価し、検査値または警告を研究責任医師と治験依頼者に報告する
- 患者のプライバシーを保護し、機密文書を安全に保管または廃棄する
- 参加者、研究チーム、倫理審査委員会、治験依頼者、開発業務受託機関、プライマリケア提供者、モニターと連絡を取る
- 研究計画書の改訂、進捗報告、規制関連資料、有害事象通知を期限どおりに提出する
- 治験依頼者のモニタリング訪問を手配し、参加する
- 登録、治験依頼者の期待、研究手順に関する質問を研究責任医師および治験依頼者と解決する
- 提案された臨床試験を進行中の研究活動と調整する
- 研究責任医師会議に参加し、研究開始前に必要な承認と同意文書を確認する
- 患者に研究用医薬品または機器の使用方法を説明する
- 研究業務を診療所のワークフローに組み込む方法について管理職に助言する
応募要件
- 資格の範囲内で担当研究を調整する
- 連邦臨床試験規制および人を対象とする研究の保護に関する指針を十分に理解している
- GCP、適用される地方・州・連邦の法律、規制、指針、方針、手順を理解している
- 倫理審査委員会の要件、FDA連邦規則集の規定、国際医薬品規制調和会議の基準を理解している
- 高等学校卒業またはGED
- 教育要件に記載された関連分野の学士号
- 2.5年以内に臨床研究専門家協会を通じて認定臨床研究コーディネーター資格を取得する
- GCP、EDC、IVRS、倫理審査委員会のプロセスを含む治験依頼者の研究計画書研修を修了する
- インフォームドコンセントを実施し、参加者の適格性を評価し、研究計画書に従う
- 正確な臨床試験データと原資料を収集、記録、維持、送信する
福利厚生
- 充実した福利厚生制度
- 機会均等雇用主
- 専門的な成長と長期的なキャリア開発の機会