Carle Health er en integrert helseorganisasjon som ivaretar lokalsamfunnenes helsebehov gjennom generell medisinsk behandling og spesialiserte tjenester, blant annet kreftbehandling, hjerte- og karbehandling, pediatri og kvinnehelse. Organisasjonens arbeid omfatter også medisinsk utdanning og forskning gjennom Carle Illinois College of Medicine, samt helseinitiativer i lokalsamfunn med fokus på å forbedre den generelle livskvaliteten. Organisasjonens omfattende virksomhet innen helse og utdanning støtter muligheter på tvers av kliniske, administrative og forskningsrelaterte team samt andre nærliggende fagområder.
Klinisk forskningskoordinator II – Peoria, Illinois (på stedet)
Koordiner kliniske studier for Carle Health i Peoria, Illinois, inkludert deltakerrekruttering, informert samtykke, studiedata og regulatorisk dokumentasjon. Støtt forskningsdrift i samsvar med regelverket på tvers av pasientbehandlingsmiljøer.
Beskrivelse
- Oppretthold standarder for god klinisk praksis gjennom hele de kliniske undersøkelsene
- Sikre samsvar med studieprotokoller og gjeldende regulatoriske krav
- Gjennomgå teknisk drift samt prosesser, protokoller og prosedyrer for kvalitetskontroll
- Koordiner tildelte forskningsstudier på tvers av kompleksitetsnivåer innenfor lisensens rammer
- Utform skjemaer og verktøy for kildedokumentasjon ved implementering av studieprotokoller
- Registrer protokollavvik og unntak
- Samle inn, gjennomgå, abstrahere, registrere, korrigere og vedlikeholde kildedokumenter og data i case-rapportskjemaer
- Registrer og overfør elektroniske studiedata, og løs dataforespørsler
- Vedlikehold logger for utlevering av studieartikler og studiearkiver
- Forbered case-rapportskjemaer og kildedokumenter for gjennomgang av sponsorer og revisjoner
- Følg opp rekrutteringsmål og juster rekrutteringsplaner ved behov
- Vedlikehold screening- og rekrutteringslogger samtidig som deltakerpopulasjoner følges klinisk
- Gjennomgå inklusjonskriterier og nødvendig dokumentasjon i pasientjournaler sammen med utprøvere
- Forklar studieprotokoller, skjemaer for informert samtykke og oppfølgingsprosedyrer for potensielle deltakere
- Intervju deltakere og innhent informert samtykke før studieprosedyrer
- Bruk randomiseringsprosedyrer og overvåk administreringen av studieartikler
- Planlegg oppfølgingsbesøk og gjennomgå deltakernes dagbøker og spørreskjemaer
- Koordiner innsamling, batchbehandling og forsendelse av prøver
- Vurder deltakernes etterlevelse og rapporter laboratorieverdier eller varsler til utprøvere og sponsorer
- Beskytt pasientenes personvern og oppbevar eller avhend sensitive dokumenter på en sikker måte
- Kommuniser med deltakere, forskerteam, institusjonelle kontrollorganer, sponsorer, CRO-er, fastleger og monitorer
- Send inn protokollendringer, fremdriftsrapporter, regulatorisk materiale og meldinger om uønskede hendelser i henhold til tidsplanen
- Planlegg og delta i sponsorers monitoreringsbesøk
- Avklar spørsmål om rekruttering, sponsorers forventninger og studieprosedyrer med utprøvere og sponsorer
- Koordiner foreslåtte kliniske studier med pågående forskningsaktiviteter
- Delta på utprøvermøter og bekreft nødvendige godkjenninger og dokumenter for informert samtykke før studiestart
- Lær opp pasienter i bruk av studiemedisin eller studieutstyr
- Rådgiv ledelsen om å integrere forskningsdrift i klinikkens arbeidsflyt
Krav
- Koordiner tildelte forskningsstudier innenfor lisensens rammer
- Ha grundig kjennskap til føderale regler for kliniske studier og retningslinjer for beskyttelse av forskningsdeltakere
- Forstå god klinisk praksis samt gjeldende lokale, delstatlige og føderale lover, forskrifter, retningslinjer, policyer og prosedyrer
- Kjenn kravene fra institusjonelle kontrollorganer, bestemmelsene i FDA Code of Federal Regulations og standardene fra International Conference on Harmonization
- Videregående skole eller GED
- Bachelorgrad innen et relevant fagområde som er angitt i utdanningskravene
- Oppnå sertifisering som klinisk forskningskoordinator gjennom Association of Clinical Research Professionals innen 2,5 år
- Fullfør sponsorens protokollopplæring som dekker GCP, EDC, IVRS og IRB-prosesser
- Gjennomfør informert samtykke, vurder deltakernes egnethet og følg studieprotokoller
- Samle inn, dokumenter, vedlikehold og overfør nøyaktige data og kilderegistre fra kliniske studier
Fordeler
- Omfattende fordelspakke
- Arbeidsgiver som praktiserer like muligheter
- Muligheter for faglig vekst og langsiktig karriereutvikling