Carle Health è un’organizzazione sanitaria integrata che risponde alle esigenze di salute della comunità attraverso l’assistenza medica generale e servizi specialistici, tra cui oncologia, assistenza cardiovascolare, pediatria e salute delle donne. Le sue attività comprendono anche la formazione medica e la ricerca attraverso la Carle Illinois College of Medicine, oltre a iniziative di salute comunitaria incentrate sul miglioramento del benessere generale. Le sue ampie attività sanitarie e formative sostengono opportunità per team clinici, amministrativi, di ricerca e altri ambiti professionali correlati.
Coordinatore della ricerca clinica II - Peoria, Illinois (In presenza)
Coordina gli studi clinici per Carle Health a Peoria, Illinois, inclusi l’arruolamento dei pazienti, il consenso informato, i dati dello studio e la documentazione normativa. Supporta attività di ricerca conformi alle normative nei contesti di assistenza ai pazienti.
Descrizione
- Mantenere gli standard di Buona Pratica Clinica durante le sperimentazioni cliniche
- Garantire la conformità ai protocolli dello studio e ai requisiti normativi applicabili
- Esaminare le operazioni tecniche e i processi, protocolli e procedure di controllo qualità
- Coordinare gli studi di ricerca assegnati a diversi livelli di complessità assistenziale nell’ambito dell’abilitazione professionale
- Progettare moduli e strumenti per i documenti fonte necessari all’attuazione dei protocolli dello studio
- Registrare le deviazioni e le esenzioni dal protocollo
- Raccogliere, esaminare, estrarre, registrare, correggere e mantenere i documenti fonte e i dati dei moduli di segnalazione dei casi
- Inserire e trasmettere i dati elettronici dello studio e risolvere le richieste sui dati
- Mantenere i registri di dispensazione degli articoli dello studio e i fascicoli dello studio
- Preparare i moduli di segnalazione dei casi e i documenti fonte per le revisioni del promotore e gli audit
- Monitorare gli obiettivi di arruolamento e modificare i piani di reclutamento quando necessario
- Mantenere i registri di screening e arruolamento seguendo clinicamente le popolazioni dei partecipanti
- Esaminare con gli sperimentatori i criteri di eleggibilità e la documentazione sanitaria richiesta
- Spiegare i protocolli dello studio, i moduli di consenso informato e le procedure di follow-up ai potenziali partecipanti
- Intervistare i partecipanti e ottenere il consenso informato prima delle procedure dello studio
- Applicare le procedure di randomizzazione e supervisionare la somministrazione degli articoli dello studio
- Programmare le visite di follow-up ed esaminare i diari e i questionari dei partecipanti
- Coordinare la raccolta, il raggruppamento e la spedizione dei campioni
- Valutare l’aderenza dei partecipanti e segnalare valori di laboratorio o allerte agli sperimentatori e ai promotori
- Salvaguardare la privacy dei pazienti e conservare o smaltire in modo sicuro i documenti sensibili
- Comunicare con partecipanti, team di ricerca, comitati di revisione istituzionale, promotori, organizzazioni di ricerca a contratto, operatori delle cure primarie e monitor
- Presentare nei tempi previsti gli emendamenti al protocollo, i rapporti sullo stato di avanzamento, i materiali normativi e le notifiche di eventi avversi
- Organizzare e partecipare alle visite di monitoraggio del promotore
- Risolvere con sperimentatori e promotori le domande relative all’arruolamento, alle aspettative del promotore e alle procedure dello studio
- Coordinare gli studi clinici proposti con le attività di ricerca in corso
- Partecipare alle riunioni degli sperimentatori e verificare le approvazioni richieste e i documenti di consenso informato prima dell’avvio dello studio
- Informare i pazienti sull’uso dei farmaci o dispositivi dello studio
- Consigliare la direzione sull’integrazione delle attività di ricerca nei flussi di lavoro della clinica
Requisiti
- Coordinare gli studi di ricerca assegnati nell’ambito dell’abilitazione professionale
- Dimostrare una conoscenza approfondita delle normative federali sugli studi clinici e delle linee guida per la protezione dei soggetti umani
- Comprendere la Buona Pratica Clinica e le leggi, normative, linee guida, politiche e procedure locali, statali e federali applicabili
- Conoscere i requisiti dei comitati di revisione istituzionale, le disposizioni del Code of Federal Regulations della FDA e gli standard della Conferenza internazionale sull’armonizzazione
- Diploma di scuola superiore o GED
- Laurea in un settore correlato indicato nei requisiti formativi
- Ottenere la certificazione di Coordinatore certificato della ricerca clinica tramite l’Association of Clinical Research Professionals entro 2,5 anni
- Completare la formazione del promotore sul protocollo, comprendente i processi GCP, EDC, IVRS e dei comitati di revisione istituzionale
- Condurre il consenso informato, valutare l’eleggibilità dei partecipanti e seguire i protocolli dello studio
- Raccogliere, documentare, mantenere e trasmettere dati e documenti fonte accurati degli studi clinici
Benefit
- Pacchetto completo di benefit
- Datore di lavoro che garantisce pari opportunità
- Opportunità di crescita professionale e sviluppo della carriera a lungo termine