Carle Health — інтегрована медична організація, яка задовольняє потреби місцевих громад у сфері охорони здоров’я, надаючи загальну медичну допомогу та спеціалізовані послуги, зокрема в галузях онкології, кардіології, педіатрії та жіночого здоров’я. Організація також займається медичною освітою та дослідженнями через Медичний коледж Carle Illinois, а також реалізує ініціативи у сфері громадського здоров’я, спрямовані на покращення загального добробуту. Широка діяльність організації у сфері охорони здоров’я та освіти створює можливості для фахівців клінічних, адміністративних, дослідницьких і суміжних професійних напрямів.
Координатор клінічних досліджень II — Пеорія, Іллінойс (очно)
Координувати клінічні дослідження Carle Health у Пеорії, штат Іллінойс, зокрема набір пацієнтів, отримання інформованої згоди, роботу з даними досліджень і регуляторною документацією. Підтримувати відповідність вимогам під час проведення досліджень у різних умовах надання медичної допомоги.
Опис
- Дотримуватися стандартів належної клінічної практики під час проведення клінічних досліджень
- Забезпечувати дотримання протоколів досліджень і чинних нормативних вимог
- Перевіряти технічні операції, процеси контролю якості, протоколи та процедури
- Координувати призначені дослідження за різного ступеня тяжкості стану пацієнтів у межах своєї ліцензії
- Розробляти форми та інструменти первинної документації для впровадження протоколів досліджень
- Реєструвати відхилення від протоколів і винятки
- Збирати, перевіряти, узагальнювати, реєструвати, виправляти та підтримувати первинні документи й дані форм звітів про випадки
- Вносити та передавати електронні дані досліджень і вирішувати запити щодо даних
- Вести журнали видачі досліджуваних препаратів або виробів і файли досліджень
- Готувати форми звітів про випадки та первинні документи для перевірок спонсора й аудитів
- Відстежувати цільові показники набору та за потреби коригувати плани рекрутингу
- Вести журнали скринінгу й набору, здійснюючи клінічне спостереження за групами учасників
- Разом із дослідниками перевіряти критерії відповідності та необхідну медичну документацію
- Пояснювати потенційним учасникам протоколи досліджень, форми інформованої згоди та процедури подальшого спостереження
- Проводити співбесіди з учасниками й отримувати інформовану згоду до початку процедур дослідження
- Застосовувати процедури рандомізації та контролювати введення досліджуваних препаратів або використання досліджуваних виробів
- Планувати наступні візити та перевіряти щоденники й анкети учасників
- Координувати збір, формування партій і відправлення зразків
- Оцінювати дотримання учасниками вимог і повідомляти дослідникам та спонсорам про лабораторні показники або попередження
- Захищати конфіденційність пацієнтів і забезпечувати безпечне зберігання або знищення конфіденційних документів
- Спілкуватися з учасниками, дослідницькими командами, етичними комітетами, спонсорами, CRO, лікарями первинної медичної допомоги та моніторами
- Своєчасно подавати поправки до протоколів, звіти про перебіг досліджень, регуляторні матеріали та повідомлення про несприятливі явища
- Організовувати візити представників спонсора для моніторингу та брати в них участь
- Разом із дослідниками та спонсорами вирішувати питання щодо набору, очікувань спонсора й процедур дослідження
- Координувати запропоновані клінічні дослідження з поточними дослідницькими проєктами
- Брати участь у зустрічах дослідників і до початку дослідження перевіряти наявність необхідних схвалень та документів інформованої згоди
- Навчати пацієнтів користуватися досліджуваними препаратами або виробами
- Консультувати керівництво щодо інтеграції дослідницьких процесів у робочі процеси клініки
Вимоги
- Координувати призначені дослідження в межах своєї ліцензії
- Мати ґрунтовні знання федеральних норм проведення клінічних досліджень і рекомендацій щодо захисту людей — учасників досліджень
- Розуміти вимоги належної клінічної практики, чинні місцеві норми, закони штату й федеральні закони, нормативи, рекомендації, політики та процедури
- Знати вимоги інституційної наглядової ради, положення Зводу федеральних нормативних актів FDA і стандарти Міжнародної конференції з гармонізації
- Атестат про середню освіту або GED
- Ступінь бакалавра у відповідній галузі, зазначеній в освітніх вимогах
- Отримати сертифікацію координатора клінічних досліджень через Association of Clinical Research Professionals протягом 2,5 років
- Пройти навчання за протоколом спонсора, що охоплює GCP, EDC, IVRS і процеси IRB
- Проводити інформовану згоду, оцінювати відповідність учасників і дотримуватися протоколів досліджень
- Збирати, документувати, зберігати та передавати точні дані клінічних досліджень і первинні записи
Переваги
- Розширений пакет пільг
- Роботодавець, який забезпечує рівні можливості
- Можливості професійного зростання та довгострокового розвитку кар’єри