Carle Health is een geïntegreerde zorgorganisatie die voorziet in de gezondheidsbehoeften van gemeenschappen met algemene medische zorg en gespecialiseerde diensten, waaronder oncologie, cardiovasculaire zorg, kindergeneeskunde en vrouwengezondheid. Via het Carle Illinois College of Medicine houdt de organisatie zich ook bezig met medisch onderwijs en onderzoek. Daarnaast zijn er initiatieven voor gemeenschapsgezondheid die gericht zijn op het verbeteren van het algehele welzijn. De brede activiteiten op het gebied van gezondheidszorg en onderwijs bieden mogelijkheden binnen klinische, administratieve, onderzoeks- en aanverwante professionele teams.
Coördinator klinisch onderzoek II – Peoria, Illinois (op locatie)
Coördineer klinische onderzoeken voor Carle Health in Peoria, Illinois, waaronder patiëntenwerving, geïnformeerde toestemming, onderzoeksgegevens en regelgevende documentatie. Ondersteun conforme onderzoeksprocessen binnen verschillende zorgomgevingen.
Beschrijving
- De normen voor Good Clinical Practice naleven tijdens klinische onderzoeken
- Toezien op naleving van onderzoeksprotocollen en toepasselijke wettelijke vereisten
- Technische activiteiten, kwaliteitscontroleprocessen, protocollen en procedures beoordelen
- Toegewezen onderzoeken coördineren voor verschillende zorgzwaartes binnen de bevoegdheid van de beroepslicentie
- Formulieren en brondocumenthulpmiddelen ontwerpen voor de uitvoering van onderzoeksprotocollen
- Protocolafwijkingen en vrijstellingen registreren
- Brondocumenten en gegevens uit case report forms verzamelen, beoordelen, abstraheren, registreren, corrigeren en onderhouden
- Elektronische onderzoeksgegevens invoeren en verzenden en datavragen oplossen
- Logboeken voor de verstrekking van onderzoeksartikelen en onderzoeksdossiers bijhouden
- Case report forms en brondocumenten voorbereiden voor controles door sponsors en audits
- Wervingsdoelen volgen en wervingsplannen indien nodig aanpassen
- Screenings- en inclusielogboeken bijhouden en de deelnemerspopulaties klinisch volgen
- Geschiktheidscriteria en vereiste medische-dossierdocumentatie met onderzoekers beoordelen
- Potentiële deelnemers uitleg geven over onderzoeksprotocollen, formulieren voor geïnformeerde toestemming en follow-upprocedures
- Deelnemers interviewen en vóór onderzoeksprocedures geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Randomisatieprocedures toepassen en toezicht houden op de toediening van onderzoeksartikelen
- Follow-upbezoeken plannen en deelnemersdagboeken en vragenlijsten beoordelen
- Het verzamelen, bundelen en verzenden van monsters coördineren
- De naleving door deelnemers beoordelen en laboratoriumwaarden of waarschuwingen melden aan onderzoekers en sponsors
- De privacy van patiënten beschermen en gevoelige documenten veilig bewaren of vernietigen
- Communiceren met deelnemers, onderzoeksteams, medisch-ethische toetsingscommissies, sponsors, CRO's, eerstelijnszorgverleners en monitors
- Protocolwijzigingen, voortgangsrapporten, regelgevende documentatie en meldingen van ongewenste voorvallen tijdig indienen
- Monitoringbezoeken van sponsors organiseren en eraan deelnemen
- Vragen over werving, verwachtingen van sponsors en onderzoeksprocedures met onderzoekers en sponsors oplossen
- Voorgestelde klinische onderzoeken afstemmen op lopende onderzoeksactiviteiten
- Onderzoekersbijeenkomsten bijwonen en vóór de start van het onderzoek de vereiste goedkeuringen en documenten voor geïnformeerde toestemming controleren
- Patiënten voorlichten over het gebruik van onderzoeksmedicatie of medische hulpmiddelen
- Het management adviseren over de integratie van onderzoeksactiviteiten in klinische werkprocessen
Vereisten
- Toegewezen onderzoeken coördineren binnen de bevoegdheid van de beroepslicentie
- Grondige kennis aantonen van federale voorschriften voor klinische onderzoeken en richtlijnen voor de bescherming van proefpersonen
- Good Clinical Practice en toepasselijke lokale, regionale en federale wetten, voorschriften, richtlijnen, beleidsregels en procedures begrijpen
- Vereisten van medisch-ethische toetsingscommissies, bepalingen uit de Code of Federal Regulations van de FDA en normen van de International Conference on Harmonisation kennen
- Middelbareschooldiploma of gelijkwaardig diploma
- Bachelordiploma in een relevant vakgebied dat in de opleidingseisen wordt genoemd
- Binnen 2,5 jaar de certificering als coördinator klinisch onderzoek behalen via de Association of Clinical Research Professionals
- Sponsortraining over onderzoeksprotocollen voltooien, met onderwerpen als GCP, EDC, IVRS en processen van medisch-ethische toetsingscommissies
- Geïnformeerde toestemming uitvoeren, de geschiktheid van deelnemers beoordelen en onderzoeksprotocollen volgen
- Nauwkeurige gegevens en brondocumenten van klinische onderzoeken verzamelen, documenteren, onderhouden en verzenden
Voordelen
- Uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Mogelijkheden voor professionele groei en ontwikkeling van een langdurige carrière