Carle Health — интегрированная медицинская организация, которая удовлетворяет потребности местных сообществ в сфере здравоохранения, предоставляя общую медицинскую помощь и специализированные услуги, включая онкологию, кардиологическую помощь, педиатрию и женское здоровье. Организация также занимается медицинским образованием и исследованиями через Медицинский колледж Carle Illinois, а также реализует инициативы в области общественного здравоохранения, направленные на улучшение общего благополучия. Широкая деятельность организации в сфере здравоохранения и образования создает возможности для специалистов клинических, административных, исследовательских и смежных профессиональных направлений.
Координатор клинических исследований II — Пеория, Иллинойс (очно)
Координировать клинические исследования Carle Health в Пеории, штат Иллинойс, включая набор пациентов, получение информированного согласия, работу с данными исследований и регуляторной документацией. Поддерживать соответствие требованиям при проведении исследований в различных условиях оказания медицинской помощи.
Описание
- Соблюдать стандарты надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований
- Обеспечивать соблюдение протоколов исследований и применимых нормативных требований
- Проверять технические операции, процессы контроля качества, протоколы и процедуры
- Координировать назначенные исследования при различной степени тяжести состояния пациентов в пределах своей лицензии
- Разрабатывать формы и инструменты для первичной документации, необходимые для реализации протоколов исследований
- Регистрировать отклонения от протоколов и исключения
- Собирать, проверять, обобщать, регистрировать, исправлять и поддерживать первичные документы и данные регистрационных форм
- Вводить и передавать электронные данные исследований и устранять запросы по данным
- Вести журналы выдачи исследуемых препаратов или изделий и файлы исследований
- Готовить регистрационные формы и первичные документы для проверок спонсора и аудитов
- Отслеживать целевые показатели набора и при необходимости корректировать планы рекрутинга
- Вести журналы скрининга и набора, осуществляя клиническое наблюдение за группами участников
- Проверять вместе с исследователями критерии соответствия и необходимую медицинскую документацию
- Объяснять потенциальным участникам протоколы исследований, формы информированного согласия и процедуры последующего наблюдения
- Проводить интервью с участниками и получать информированное согласие до начала процедур исследования
- Применять процедуры рандомизации и контролировать введение исследуемых препаратов или применение исследуемых изделий
- Планировать последующие визиты и проверять дневники и анкеты участников
- Координировать сбор, объединение в партии и отправку образцов
- Оценивать соблюдение участниками требований и сообщать исследователям и спонсорам о лабораторных показателях или предупреждениях
- Защищать конфиденциальность пациентов и обеспечивать безопасное хранение или уничтожение конфиденциальных документов
- Взаимодействовать с участниками, исследовательскими группами, этическими комитетами, спонсорами, CRO, врачами первичной медицинской помощи и мониторами
- Своевременно подавать поправки к протоколам, отчёты о ходе исследований, регуляторные материалы и уведомления о нежелательных явлениях
- Организовывать визиты представителей спонсора для мониторинга и участвовать в них
- Совместно с исследователями и спонсорами решать вопросы, связанные с набором, ожиданиями спонсора и процедурами исследований
- Координировать предлагаемые клинические исследования с текущими исследовательскими проектами
- Участвовать во встречах исследователей и до запуска исследования проверять наличие необходимых одобрений и документов информированного согласия
- Обучать пациентов применению исследуемых препаратов или изделий
- Консультировать руководство по интеграции исследовательских процессов в рабочие процессы клиники
Требования
- Координировать назначенные исследования в пределах своей лицензии
- Обладать глубокими знаниями федеральных норм проведения клинических исследований и рекомендаций по защите людей — участников исследований
- Понимать требования надлежащей клинической практики, применимые местные нормы, законы штата и федеральные законы, нормативы, рекомендации, политики и процедуры
- Знать требования институционального наблюдательного совета, положения Свода федеральных нормативных актов FDA и стандарты Международной конференции по гармонизации
- Аттестат о среднем образовании или GED
- Степень бакалавра в соответствующей области, указанной в образовательных требованиях
- Получить сертификацию координатора клинических исследований через Association of Clinical Research Professionals в течение 2,5 лет
- Пройти обучение по протоколу спонсора, охватывающее GCP, EDC, IVRS и процессы IRB
- Проводить информированное согласие, оценивать соответствие участников и соблюдать протоколы исследований
- Собирать, документировать, хранить и передавать точные данные клинических исследований и первичные записи
Преимущества
- Расширенный пакет льгот
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Возможности профессионального роста и долгосрочного развития карьеры