Carle Health je integrovaná zdravotnícka organizácia, ktorá zabezpečuje zdravotnú starostlivosť pre komunity prostredníctvom všeobecnej medicíny a špecializovaných služieb vrátane onkológie, kardiovaskulárnej starostlivosti, pediatrie a zdravotnej starostlivosti o ženy. Jej činnosť zahŕňa aj medicínske vzdelávanie a výskum prostredníctvom Carle Illinois College of Medicine, ako aj komunitné zdravotné iniciatívy zamerané na zlepšovanie celkovej pohody. Široké pôsobenie organizácie v oblasti zdravotnej starostlivosti a vzdelávania podporuje príležitosti v klinických, administratívnych, výskumných a ďalších odborných tímoch.
Koordinátor klinického výskumu II – Peoria, Illinois (na pracovisku)
Koordinujte klinické skúšania pre Carle Health v meste Peoria v štáte Illinois vrátane náboru pacientov, získavania informovaného súhlasu, správy údajov zo štúdií a regulačnej dokumentácie. Podporujte súlad výskumných činností s predpismi v prostredí poskytovania zdravotnej starostlivosti.
Popis
- Dodržiavať štandardy správnej klinickej praxe počas klinických skúšaní
- Zabezpečovať súlad s protokolmi štúdií a platnými regulačnými požiadavkami
- Kontrolovať technické operácie, procesy kontroly kvality, protokoly a postupy
- Koordinovať pridelené výskumné štúdie pri rôznych úrovniach závažnosti v rámci rozsahu oprávnenia
- Navrhovať formuláre a nástroje na zdrojovú dokumentáciu na vykonávanie protokolov štúdií
- Zaznamenávať odchýlky od protokolu a výnimky
- Zhromažďovať, kontrolovať, abstrahovať, zaznamenávať, opravovať a udržiavať zdrojové dokumenty a údaje z formulárov prípadových správ
- Zadávať a odosielať elektronické údaje zo štúdií a riešiť dátové dotazy
- Viesť záznamy o výdaji skúšaných liekov alebo pomôcok a spisy štúdií
- Pripravovať formuláre prípadových správ a zdrojové dokumenty na kontroly sponzorov a audity
- Sledovať náborové ciele a podľa potreby upravovať náborové plány
- Viesť záznamy o skríningu a nábore a zároveň klinicky sledovať populácie účastníkov
- Kontrolovať kritériá oprávnenosti a požadovanú zdravotnú dokumentáciu spolu s výskumníkmi
- Vysvetľovať potenciálnym účastníkom protokoly štúdií, formuláre informovaného súhlasu a postupy následného sledovania
- Pohovormi získavať od účastníkov informovaný súhlas pred vykonaním postupov štúdie
- Uplatňovať randomizačné postupy a dohliadať na podávanie skúšaných liekov alebo používanie skúšaných pomôcok
- Plánovať kontrolné návštevy a kontrolovať denníky a dotazníky účastníkov
- Koordinovať odber, dávkovanie do sérií a odosielanie vzoriek
- Hodnotiť dodržiavanie pokynov účastníkmi a hlásiť laboratórne hodnoty alebo upozornenia výskumníkom a sponzorom
- Chrániť súkromie pacientov a bezpečne uchovávať alebo likvidovať citlivé dokumenty
- Komunikovať s účastníkmi, výskumnými tímami, etickými komisiami, sponzormi, zmluvnými výskumnými organizáciami, poskytovateľmi primárnej starostlivosti a monitormi
- Včas predkladať zmeny protokolov, správy o priebehu, regulačné materiály a oznámenia o nežiaducich udalostiach
- Organizovať a zúčastňovať sa monitorovacích návštev sponzorov
- Riešiť otázky týkajúce sa náboru, očakávaní sponzorov a postupov štúdie s výskumníkmi a sponzormi
- Koordinovať navrhované klinické skúšania s prebiehajúcimi výskumnými činnosťami
- Zúčastňovať sa stretnutí výskumníkov a pred spustením štúdie overovať potrebné schválenia a dokumenty informovaného súhlasu
- Vzdelávať pacientov o používaní liekov alebo zdravotníckych pomôcok v rámci štúdie
- Poskytovať vedeniu poradenstvo o začlenení výskumných činností do pracovných postupov kliniky
Požiadavky
- Koordinovať pridelené výskumné štúdie v rámci rozsahu oprávnenia
- Preukázať dôkladné znalosti federálnych predpisov pre klinické skúšania a usmernení na ochranu ľudských účastníkov výskumu
- Rozumieť správnej klinickej praxi, platným miestnym, štátnym a federálnym zákonom, predpisom, usmerneniam, zásadám a postupom
- Poznať požiadavky etickej komisie, ustanovenia federálnych predpisov FDA a štandardy Medzinárodnej konferencie o harmonizácii
- Stredoškolské vzdelanie alebo GED
- Bakalársky titul v príbuznom odbore uvedenom v požiadavkách na vzdelanie
- Do 2,5 roka získať certifikáciu Certified Clinical Research Coordinator prostredníctvom Association of Clinical Research Professionals
- Absolvovať školenie sponzora k protokolu zahŕňajúce procesy GCP, EDC, IVRS a etickej komisie
- Vykonávať informovaný súhlas, posudzovať oprávnenosť účastníkov a dodržiavať protokoly štúdií
- Zhromažďovať, dokumentovať, udržiavať a odosielať presné údaje z klinických skúšaní a zdrojové záznamy
Benefity
- Komplexný balík benefitov
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Príležitosti na odborný rast a dlhodobý kariérny rozvoj