Η Carle Health είναι ένας ολοκληρωμένος οργανισμός υγειονομικής περίθαλψης που εξυπηρετεί τις ανάγκες υγείας της κοινότητας μέσω γενικής ιατρικής φροντίδας και εξειδικευμένων υπηρεσιών, όπως ογκολογία, καρδιαγγειακή φροντίδα, παιδιατρική και υγεία των γυναικών. Το έργο της επεκτείνεται επίσης στην ιατρική εκπαίδευση και την έρευνα μέσω του Carle Illinois College of Medicine, παράλληλα με πρωτοβουλίες κοινοτικής υγείας που επικεντρώνονται στη βελτίωση της συνολικής ευεξίας. Οι ευρείες δραστηριότητες του οργανισμού στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της εκπαίδευσης υποστηρίζουν ευκαιρίες σε κλινικές, διοικητικές, ερευνητικές και συναφείς επαγγελματικές ομάδες.
Συντονιστής Κλινικής Έρευνας II - Πεόρια, Ιλινόι (Με φυσική παρουσία)
Συντονισμός κλινικών δοκιμών για την Carle Health στην Πεόρια του Ιλινόι, συμπεριλαμβανομένης της εγγραφής ασθενών, της ενημερωμένης συγκατάθεσης, των δεδομένων μελέτης και της κανονιστικής τεκμηρίωσης. Υποστήριξη συμμορφούμενων ερευνητικών λειτουργιών σε περιβάλλοντα φροντίδας ασθενών.
Περιγραφή
- Τήρηση των προτύπων Ορθής Κλινικής Πρακτικής καθ’ όλη τη διάρκεια των κλινικών ερευνών
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με τα πρωτόκολλα της μελέτης και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις
- Επισκόπηση τεχνικών λειτουργιών, διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου, πρωτοκόλλων και διαδικασιών
- Συντονισμός των ανατεθειμένων ερευνητικών μελετών σε διαφορετικά επίπεδα βαρύτητας, εντός του πεδίου της άδειας άσκησης επαγγέλματος
- Σχεδιασμός εντύπων και εργαλείων πρωτογενών εγγράφων για την εφαρμογή των πρωτοκόλλων της μελέτης
- Καταγραφή αποκλίσεων από το πρωτόκολλο και εξαιρέσεων
- Συλλογή, επισκόπηση, εξαγωγή, καταγραφή, διόρθωση και διατήρηση πρωτογενών εγγράφων και δεδομένων εντύπων αναφοράς περιστατικών
- Καταχώριση και διαβίβαση ηλεκτρονικών δεδομένων μελέτης και επίλυση ερωτημάτων δεδομένων
- Τήρηση αρχείων διάθεσης προϊόντων της μελέτης και φακέλων μελέτης
- Προετοιμασία εντύπων αναφοράς περιστατικών και πρωτογενών εγγράφων για ελέγχους χορηγών και ελεγκτικές εξετάσεις
- Παρακολούθηση των στόχων εγγραφής και προσαρμογή των σχεδίων προσέλκυσης όταν είναι απαραίτητο
- Τήρηση αρχείων διαλογής και εγγραφής, με κλινική παρακολούθηση των πληθυσμών των συμμετεχόντων
- Επισκόπηση των κριτηρίων επιλεξιμότητας και της απαιτούμενης τεκμηρίωσης από ιατρικά αρχεία με τους ερευνητές
- Επεξήγηση των πρωτοκόλλων της μελέτης, των εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης και των διαδικασιών παρακολούθησης σε υποψήφιους συμμετέχοντες
- Συνέντευξη συμμετεχόντων και λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης πριν από τις διαδικασίες της μελέτης
- Εφαρμογή διαδικασιών τυχαιοποίησης και επίβλεψη της χορήγησης προϊόντων της μελέτης
- Προγραμματισμός επισκέψεων παρακολούθησης και επισκόπηση ημερολογίων και ερωτηματολογίων συμμετεχόντων
- Συντονισμός της συλλογής, ομαδοποίησης και αποστολής δειγμάτων
- Αξιολόγηση της συμμόρφωσης των συμμετεχόντων και αναφορά εργαστηριακών τιμών ή ειδοποιήσεων σε ερευνητές και χορηγούς
- Προστασία του απορρήτου των ασθενών και ασφαλής διατήρηση ή απόρριψη ευαίσθητων εγγράφων
- Επικοινωνία με συμμετέχοντες, ερευνητικές ομάδες, θεσμικές επιτροπές αξιολόγησης, χορηγούς, συμβατικούς ερευνητικούς οργανισμούς, παρόχους πρωτοβάθμιας φροντίδας και επιτηρητές
- Υποβολή τροποποιήσεων πρωτοκόλλων, εκθέσεων προόδου, κανονιστικού υλικού και ειδοποιήσεων ανεπιθύμητων συμβάντων εγκαίρως
- Οργάνωση και συμμετοχή σε επισκέψεις παρακολούθησης χορηγών
- Επίλυση ερωτήσεων σχετικά με την εγγραφή, τις προσδοκίες των χορηγών και τις διαδικασίες της μελέτης με ερευνητές και χορηγούς
- Συντονισμός προτεινόμενων κλινικών δοκιμών με τις ongoing ερευνητικές δραστηριότητες
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών και επαλήθευση των απαιτούμενων εγκρίσεων και εγγράφων ενημερωμένης συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της μελέτης
- Εκπαίδευση ασθενών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ή της συσκευής της μελέτης
- Παροχή συμβουλών στη διοίκηση σχετικά με την ενσωμάτωση των ερευνητικών λειτουργιών στις ροές εργασίας της κλινικής
Απαιτήσεις
- Συντονισμός των ανατεθειμένων ερευνητικών μελετών εντός του πεδίου της άδειας άσκησης επαγγέλματος
- Αποδεδειγμένη πλήρης γνώση των ομοσπονδιακών κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές και των οδηγιών προστασίας των ανθρώπων που συμμετέχουν σε έρευνα
- Κατανόηση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, καθώς και των ισχυόντων τοπικών, πολιτειακών και ομοσπονδιακών νόμων, κανονισμών, οδηγιών, πολιτικών και διαδικασιών
- Γνώση των απαιτήσεων των Θεσμικών Επιτροπών Αξιολόγησης, των διατάξεων του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών του FDA και των προτύπων του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης
- Απολυτήριο λυκείου ή GED
- Πτυχίο bachelor σε συναφή τομέα που προσδιορίζεται στις εκπαιδευτικές απαιτήσεις
- Απόκτηση πιστοποίησης Certified Clinical Research Coordinator μέσω της Association of Clinical Research Professionals εντός 2,5 ετών
- Ολοκλήρωση εκπαίδευσης στο πρωτόκολλο του χορηγού που καλύπτει GCP, EDC, IVRS και διαδικασίες IRB
- Διενέργεια ενημερωμένης συγκατάθεσης, αξιολόγηση επιλεξιμότητας συμμετεχόντων και τήρηση των πρωτοκόλλων της μελέτης
- Συλλογή, τεκμηρίωση, διατήρηση και διαβίβαση ακριβών δεδομένων κλινικών δοκιμών και πρωτογενών αρχείων
Παροχές
- Πλήρες πακέτο παροχών
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και μακροπρόθεσμης εξέλιξης σταδιοδρομίας