Carle Health ist eine integrierte Gesundheitsorganisation, die den Gesundheitsbedarf der Bevölkerung durch allgemeine medizinische Versorgung und spezialisierte Leistungen abdeckt, darunter Onkologie, kardiovaskuläre Versorgung, Pädiatrie und Frauengesundheit. Über das Carle Illinois College of Medicine engagiert sich die Organisation außerdem in der medizinischen Ausbildung und Forschung. Ergänzend gibt es Initiativen zur Förderung der Gesundheit in der Gemeinschaft und des allgemeinen Wohlbefindens. Die vielfältigen Aktivitäten in den Bereichen Gesundheitsversorgung und Bildung bieten Möglichkeiten in klinischen, administrativen, wissenschaftlichen und verwandten Fachbereichen.
Koordinator/in für klinische Forschung II – Peoria, Illinois (vor Ort)
Koordinieren Sie klinische Studien für Carle Health in Peoria, Illinois, einschließlich Patientenaufnahme, Einwilligung nach Aufklärung, Studiendaten und regulatorischer Dokumentation. Unterstützen Sie regelkonforme Forschungsabläufe in verschiedenen Bereichen der Patientenversorgung.
Beschreibung
- Während klinischer Prüfungen die Standards der Guten Klinischen Praxis einhalten
- Die Einhaltung von Studienprotokollen und geltenden regulatorischen Anforderungen sicherstellen
- Technische Abläufe, Qualitätskontrollprozesse, Protokolle und Verfahren überprüfen
- Zugewiesene Forschungsstudien über verschiedene Versorgungsintensitäten hinweg im Rahmen der Berufszulassung koordinieren
- Formulare und Quelldokumentvorlagen zur Umsetzung von Studienprotokollen entwickeln
- Protokollabweichungen und Ausnahmen dokumentieren
- Quelldokumente und Daten aus Fallberichtsformularen erfassen, prüfen, abstrahieren, dokumentieren, korrigieren und pflegen
- Elektronische Studiendaten eingeben und übermitteln sowie Datenrückfragen klären
- Ausgabeprotokolle für Prüfpräparate und Studienunterlagen pflegen
- Fallberichtsformulare und Quelldokumente für Prüfungen durch Sponsoren und Audits vorbereiten
- Rekrutierungsziele verfolgen und Rekrutierungspläne bei Bedarf anpassen
- Screening- und Einschlussprotokolle führen und die Teilnehmerpopulationen klinisch betreuen
- Eignungskriterien und erforderliche medizinische Dokumentation mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten prüfen
- Potenzielle Teilnehmende über Studienprotokolle, Einwilligungsformulare und Nachsorgeverfahren informieren
- Teilnehmende befragen und vor Studienmaßnahmen die Einwilligung nach Aufklärung einholen
- Randomisierungsverfahren anwenden und die Verabreichung von Prüfpräparaten überwachen
- Nachsorgetermine planen sowie Teilnehmertagebücher und Fragebögen prüfen
- Die Entnahme, Zusammenstellung und den Versand von Proben koordinieren
- Die Einhaltung der Studienvorgaben durch Teilnehmende bewerten und Laborwerte oder Warnmeldungen an Prüfärztinnen, Prüfärzte und Sponsoren melden
- Die Privatsphäre der Patientinnen und Patienten schützen und sensible Dokumente sicher aufbewahren oder entsorgen
- Mit Teilnehmenden, Forschungsteams, Ethikkommissionen, Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten, Hausärztinnen und Hausärzten sowie Monitorinnen und Monitoren kommunizieren
- Protokolländerungen, Fortschrittsberichte, regulatorische Unterlagen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse fristgerecht einreichen
- Monitoringbesuche von Sponsoren organisieren und daran teilnehmen
- Fragen zu Einschluss, Erwartungen der Sponsoren und Studienverfahren mit Prüfärztinnen, Prüfärzten und Sponsoren klären
- Geplante klinische Studien mit laufenden Forschungsaktivitäten koordinieren
- An Prüfertreffen teilnehmen und vor Studienbeginn die erforderlichen Genehmigungen und Einwilligungsdokumente prüfen
- Patientinnen und Patienten über die Anwendung von Studienmedikamenten oder Medizinprodukten informieren
- Das Management bei der Integration von Forschungsabläufen in klinische Arbeitsprozesse beraten
Anforderungen
- Zugewiesene Forschungsstudien im Rahmen der Berufszulassung koordinieren
- Umfassende Kenntnisse der bundesrechtlichen Vorschriften für klinische Studien und der Leitlinien zum Schutz menschlicher Studienteilnehmender nachweisen
- Gute Klinische Praxis sowie geltende lokale, bundesstaatliche und bundesweite Gesetze, Vorschriften, Leitlinien, Richtlinien und Verfahren verstehen
- Anforderungen von Ethikkommissionen, Bestimmungen des US-amerikanischen Code of Federal Regulations der FDA und Standards der International Conference on Harmonisation kennen
- High-School-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss
- Bachelorabschluss in einem einschlägigen Fach gemäß den Bildungsanforderungen
- Innerhalb von 2,5 Jahren die Zertifizierung als Koordinator/in für klinische Forschung durch die Association of Clinical Research Professionals erwerben
- Sponsorenschulungen zu Studienprotokollen einschließlich GCP-, EDC-, IVRS- und Ethikkommissionsprozessen absolvieren
- Einwilligungen nach Aufklärung durchführen, die Eignung von Teilnehmenden bewerten und Studienprotokolle befolgen
- Genaue Daten und Quelldokumente klinischer Studien erfassen, dokumentieren, pflegen und übermitteln
Zusatzleistungen
- Umfassendes Leistungspaket
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und langfristigen Karriereplanung