Carle Health는 일반 의료와 종양학, 심혈관 진료, 소아과, 여성 건강을 포함한 전문 서비스를 통해 지역사회의 의료 수요에 대응하는 통합 의료 기관입니다. 또한 Carle Illinois College of Medicine을 통해 의학 교육과 연구를 수행하며, 전반적인 웰빙 향상을 목표로 하는 지역사회 건강 이니셔티브도 추진합니다. 폭넓은 의료 및 교육 사업을 바탕으로 임상, 행정, 연구 및 관련 전문 팀 전반에서 다양한 기회를 지원합니다.
임상 연구 코디네이터 II — 일리노이주 피오리아(현장 근무)
일리노이주 피오리아에서 환자 등록, 사전 동의, 연구 데이터 및 규제 문서를 포함한 Carle Health의 임상시험을 조정합니다. 환자 진료 환경 전반에서 규정을 준수하는 연구 운영을 지원합니다.
설명
- 임상시험 전반에서 임상시험 관리기준(GCP)을 준수한다
- 연구 계획서와 관련 규제 요건을 준수하도록 관리한다
- 기술 운영, 품질관리 절차, 계획서 및 절차를 검토한다
- 면허 범위 내에서 다양한 중증도 수준의 배정된 연구를 조정한다
- 연구 계획서 시행을 위한 양식과 원자료 문서 도구를 설계한다
- 계획서 일탈 및 면제 사항을 기록한다
- 원자료 문서와 증례기록서 데이터를 수집, 검토, 추출, 기록, 수정 및 유지한다
- 전자 연구 데이터를 입력·전송하고 데이터 질의를 해결한다
- 시험약 또는 시험기기의 불출 기록과 연구 파일을 유지한다
- 의뢰자 검토 및 감사에 대비해 증례기록서와 원자료 문서를 준비한다
- 등록 목표를 추적하고 필요할 때 모집 계획을 조정한다
- 스크리닝 및 등록 로그를 유지하면서 대상자 집단을 임상적으로 추적한다
- 연구자와 적격성 기준 및 필요한 의무기록 문서를 검토한다
- 잠재적 대상자에게 연구 계획서, 사전 동의서 및 추적관찰 절차를 설명한다
- 대상자를 면담하고 연구 절차 전에 사전 동의를 받는다
- 무작위 배정 절차를 적용하고 시험약 또는 시험기기 투여·사용을 감독한다
- 추적관찰 방문을 예약하고 대상자의 일지와 설문지를 검토한다
- 검체 채취, 일괄 처리 및 배송을 조정한다
- 대상자의 순응도를 평가하고 검사실 수치 또는 경고를 연구자와 의뢰자에게 보고한다
- 환자 개인정보를 보호하고 민감한 문서를 안전하게 보관하거나 폐기한다
- 대상자, 연구팀, 기관생명윤리위원회, 의뢰자, 임상시험수탁기관, 일차의료 제공자 및 모니터와 소통한다
- 계획서 개정, 진행 보고서, 규제 자료 및 이상사례 통지를 기한 내 제출한다
- 의뢰자 모니터링 방문을 준비하고 참여한다
- 등록, 의뢰자의 기대사항 및 연구 절차에 관한 질문을 연구자 및 의뢰자와 해결한다
- 제안된 임상시험을 진행 중인 연구 활동과 조정한다
- 연구자 회의에 참석하고 연구 시작 전에 필요한 승인과 사전 동의 문서를 확인한다
- 환자에게 연구용 의약품 또는 기기 사용 방법을 교육한다
- 연구 운영을 진료소 업무 흐름에 통합하는 방법에 대해 경영진에게 조언한다
지원 자격
- 면허 범위 내에서 배정된 연구를 조정한다
- 연방 임상시험 규정과 인간 대상자 보호 지침을 충분히 이해한다
- GCP와 관련 지방·주·연방 법률, 규정, 지침, 정책 및 절차를 이해한다
- 기관생명윤리위원회 요건, FDA 연방규정집 조항 및 국제의약품규제조화위원회 기준을 이해한다
- 고등학교 졸업장 또는 GED
- 교육 요건에 명시된 관련 분야의 학사 학위
- 2.5년 이내에 임상연구전문가협회를 통해 공인 임상연구 코디네이터 자격을 취득한다
- GCP, EDC, IVRS 및 기관생명윤리위원회 절차를 다루는 의뢰자 계획서 교육을 이수한다
- 사전 동의를 실시하고 대상자 적격성을 평가하며 연구 계획서를 따른다
- 정확한 임상시험 데이터와 원자료 기록을 수집, 문서화, 유지 및 전송한다
복리후생
- 종합 복리후생 패키지
- 기회 균등 고용주
- 전문적 성장과 장기적인 경력 개발 기회