Carle Health on integroitu terveydenhuolto-organisaatio, joka vastaa yhteisöjen terveydenhuollon tarpeisiin tarjoamalla yleislääketieteellistä hoitoa ja erikoispalveluja, kuten syöpähoitoja, sydän- ja verisuonitautien hoitoa, lastenlääketiedettä ja naisten terveydenhuoltoa. Sen toimintaan kuuluvat myös lääketieteen koulutus ja tutkimus Carle Illinois College of Medicinen kautta sekä yhteisöterveyttä edistävät aloitteet, joiden tavoitteena on parantaa yleistä hyvinvointia. Organisaation laajat terveydenhuollon ja koulutuksen toiminnot tarjoavat mahdollisuuksia kliinisissä, hallinnollisissa, tutkimus- ja muissa asiantuntijatehtävissä.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori II – Peoria, Illinois (lähityö)
Koordinoi Carle Healthin kliinisiä tutkimuksia Peoriassa Illinoisissa, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, tietoon perustuva suostumus, tutkimustiedot ja viranomaisasiakirjat. Tue vaatimustenmukaista tutkimustoimintaa potilashoidon eri ympäristöissä.
Kuvaus
- Ylläpidä hyvän kliinisen tutkimustavan standardeja kaikissa kliinisissä tutkimuksissa
- Varmista tutkimussuunnitelmien ja sovellettavien viranomaisvaatimusten noudattaminen
- Arvioi tekniset toiminnot ja laadunvalvontaprosessit, tutkimussuunnitelmat ja menettelyt
- Koordinoi osoitettuja tutkimuksia eri hoidon vaativuustasoilla pätevyysvaatimusten sallimissa rajoissa
- Suunnittele lomakkeita ja lähdeasiakirjatyökaluja tutkimussuunnitelmien toteuttamista varten
- Kirjaa tutkimussuunnitelmasta poikkeamat ja poikkeusluvat
- Kerää, tarkista, poimi, kirjaa, korjaa ja ylläpidä lähdeasiakirjoja sekä tapausraporttilomakkeiden tietoja
- Syötä ja siirrä sähköisiä tutkimustietoja ja ratkaise tietokyselyitä
- Ylläpidä tutkimusvalmisteiden jakelulokeja ja tutkimustiedostoja
- Valmistele tapausraporttilomakkeet ja lähdeasiakirjat toimeksiantajan tarkastuksia ja auditointeja varten
- Seuraa rekrytointitavoitteita ja mukauta rekrytointisuunnitelmia tarvittaessa
- Ylläpidä seulonta- ja rekrytointilokeja samalla kun seuraat osallistujapopulaatioita kliinisesti
- Tarkista kelpoisuuskriteerit ja vaaditut potilastietodokumentit tutkijoiden kanssa
- Selitä mahdollisille osallistujille tutkimussuunnitelmat, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet ja seurantamenettelyt
- Haastattele osallistujia ja hanki tietoon perustuva suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Sovella satunnaistamismenettelyjä ja valvo tutkimusvalmisteiden antamista
- Sovi seurantakäyntejä ja tarkista osallistujien päiväkirjoja ja kyselylomakkeita
- Koordinoi näytteiden keräämistä, eräyttämistä ja lähettämistä
- Arvioi osallistujien hoitoon sitoutumista ja ilmoita laboratorioarvoista tai hälytyksistä tutkijoille ja toimeksiantajille
- Suojaa potilaiden yksityisyys ja säilytä tai hävitä arkaluonteiset asiakirjat turvallisesti
- Viestitä osallistujien, tutkimusryhmien, eettisten toimikuntien, toimeksiantajien, CRO-organisaatioiden, perusterveydenhuollon palveluntarjoajien ja monitorien kanssa
- Toimita tutkimussuunnitelmien muutokset, edistymisraportit, viranomaisasiakirjat ja ilmoitukset haittatapahtumista aikataulun mukaisesti
- Järjestä ja osallistu toimeksiantajien monitorointikäynteihin
- Ratkaise tutkijoiden ja toimeksiantajien kanssa rekrytointia, toimeksiantajan odotuksia ja tutkimusmenettelyjä koskevat kysymykset
- Koordinoi ehdotettuja kliinisiä tutkimuksia käynnissä olevan tutkimustoiminnan kanssa
- Osallistu tutkijoiden kokouksiin ja varmista vaaditut hyväksynnät sekä tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjat ennen tutkimuksen käynnistämistä
- Opasta potilaita tutkimuslääkkeen tai -laitteen käytössä
- Neuvo johtoa tutkimustoiminnan integroimisessa klinikan työnkulkuihin
Vaatimukset
- Koordinoi osoitettuja tutkimuksia pätevyysvaatimusten sallimissa rajoissa
- Osoita perusteellinen liittovaltion kliinisiä tutkimuksia ja tutkittavien suojaa koskevien määräysten tuntemus
- Ymmärrä hyvä kliininen tutkimustapa sekä sovellettavat paikalliset, osavaltion ja liittovaltion lait, määräykset, ohjeet, käytännöt ja menettelyt
- Tunnet eettisten toimikuntien vaatimukset, FDA:n Code of Federal Regulations -säännöstön määräykset ja International Conference on Harmonisation -standardit
- Toisen asteen tutkinto tai GED-todistus
- Tehtävän koulutusvaatimuksissa määritellyn soveltuvan alan kandidaatin tutkinto
- Hanki Certified Clinical Research Coordinator -sertifiointi Association of Clinical Research Professionals -järjestön kautta 2,5 vuoden kuluessa
- Suorita toimeksiantajan tutkimussuunnitelmakoulutus, joka kattaa GCP:n, EDC:n, IVRS:n ja IRB-prosessit
- Toteuta tietoon perustuva suostumus, arvioi osallistujien kelpoisuus ja noudata tutkimussuunnitelmia
- Kerää, dokumentoi, ylläpidä ja siirrä kliinisten tutkimusten tarkkoja tietoja ja lähdeasiakirjoja
Edut
- Kattava etuuspaketti
- Yhdenvertaisia työmahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Mahdollisuuksia ammatilliseen kasvuun ja pitkäaikaiseen urakehitykseen