A Carle Health integrált egészségügyi szervezet, amely általános orvosi ellátással és olyan speciális szolgáltatásokkal szolgálja a közösség egészségügyi szükségleteit, mint az onkológia, a szív- és érrendszeri ellátás, a gyermekgyógyászat és a női egészségügy. Tevékenysége a Carle Illinois College of Medicine révén az orvosképzésre és kutatásra, valamint az általános jóllét javítására összpontosító közösségi egészségügyi kezdeményezésekre is kiterjed. A szervezet széles körű egészségügyi és oktatási működése klinikai, adminisztratív, kutatási és egyéb kapcsolódó szakmai csapatokban kínálkozó lehetőségeket támogat.
II. Klinikai kutatási koordinátor - Peoria, Illinois (Helyszíni)
Klinikai vizsgálatok koordinálása a Carle Health számára Peoriában, Illinois államban, beleértve a betegek bevonását, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, a vizsgálati adatokat és a hatósági dokumentációt. A szabályszerű kutatási működés támogatása betegellátási környezetekben.
Leírás
- A helyes klinikai gyakorlat szabványainak betartása a klinikai vizsgálatok teljes ideje alatt
- A vizsgálati protokolloknak és az alkalmazandó hatósági követelményeknek való megfelelés biztosítása
- A műszaki működés, a minőség-ellenőrzési folyamatok, a protokollok és az eljárások felülvizsgálata
- A kijelölt kutatási vizsgálatok koordinálása a különböző ellátási intenzitási szinteken, a képesítés hatáskörén belül
- Űrlapok és forrásdokumentációs eszközök tervezése a vizsgálati protokollok végrehajtásához
- A protokolleltérések és mentességek rögzítése
- A forrásdokumentumok és esetjelentési űrlapok adatainak gyűjtése, felülvizsgálata, kivonatolása, rögzítése, javítása és karbantartása
- Az elektronikus vizsgálati adatok bevitele és továbbítása, valamint az adatkérdések megoldása
- A vizsgálati készítmény kiadására vonatkozó naplók és a vizsgálati dokumentáció karbantartása
- Esetjelentési űrlapok és forrásdokumentumok előkészítése a megbízói és auditvizsgálatokhoz
- A bevonási célok nyomon követése és a toborzási tervek szükség szerinti módosítása
- A szűrési és bevonási naplók karbantartása a résztvevői populációk klinikai nyomon követése mellett
- A jogosultsági kritériumok és a szükséges egészségügyi dokumentáció felülvizsgálata a vizsgálókkal együtt
- A vizsgálati protokollok, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyomtatványok és a nyomonkövetési eljárások ismertetése a leendő résztvevőkkel
- A résztvevők meghallgatása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése a vizsgálati eljárások előtt
- A randomizációs eljárások alkalmazása és a vizsgálati készítmény beadásának felügyelete
- A nyomonkövetési látogatások ütemezése, valamint a résztvevői naplók és kérdőívek felülvizsgálata
- A mintagyűjtés, a tételek összeállítása és a szállítás koordinálása
- A résztvevők együttműködésének értékelése, valamint a laboratóriumi értékek vagy riasztások jelentése a vizsgálóknak és a megbízóknak
- A betegek magánéletének védelme, valamint az érzékeny dokumentumok biztonságos megőrzése vagy megsemmisítése
- Kapcsolattartás a résztvevőkkel, a kutatócsoportokkal, az intézményi felülvizsgálati bizottságokkal, a megbízókkal, a szerződéses kutatási szervezetekkel, az alapellátást nyújtókkal és a monitorokkal
- A protokollmódosítások, előrehaladási jelentések, hatósági anyagok és nemkívánatos eseményekről szóló értesítések határidőre történő benyújtása
- A megbízói monitoringlátogatások megszervezése és az azokon való részvétel
- A bevonással, a megbízói elvárásokkal és a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos kérdések megoldása a vizsgálókkal és a megbízókkal
- A tervezett klinikai vizsgálatok koordinálása a folyamatban lévő kutatási tevékenységekkel
- A vizsgálói értekezleteken való részvétel, valamint a szükséges jóváhagyások és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumok ellenőrzése a vizsgálat elindítása előtt
- A betegek oktatása a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatáról
- A vezetőség tanácsadása a kutatási műveletek klinikai munkafolyamatokba történő beillesztéséről
Követelmények
- A kijelölt kutatási vizsgálatok koordinálása a képesítés hatáskörén belül
- A szövetségi klinikai vizsgálati előírások és az emberi résztvevők védelmére vonatkozó iránymutatások alapos ismerete
- A helyes klinikai gyakorlat, az alkalmazandó helyi, állami és szövetségi jogszabályok, előírások, iránymutatások, szabályzatok és eljárások megértése
- Az intézményi felülvizsgálati bizottság követelményeinek, az FDA szövetségi szabályzatának és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia szabványainak ismerete
- Középiskolai végzettség vagy GED
- Az oktatási követelményekben meghatározott kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma
- Minősített klinikai kutatási koordinátori tanúsítvány megszerzése a Association of Clinical Research Professionals szervezeten keresztül 2,5 éven belül
- A helyes klinikai gyakorlatot, az elektronikus adatgyűjtést, az interaktív hangválasz-rendszert és az intézményi felülvizsgálati bizottsági folyamatokat lefedő megbízói protokollképzés elvégzése
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés lefolytatása, a résztvevők jogosultságának értékelése és a vizsgálati protokollok követése
- Pontos klinikai vizsgálati adatok és forrásnyilvántartások gyűjtése, dokumentálása, karbantartása és továbbítása
Juttatások
- Átfogó juttatási csomag
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- Szakmai fejlődési és hosszú távú karrierépítési lehetőségek