Carle Health là một tổ chức chăm sóc sức khỏe tích hợp, đáp ứng nhu cầu y tế của cộng đồng thông qua dịch vụ chăm sóc y khoa tổng quát và các chuyên khoa, bao gồm ung bướu, tim mạch, nhi khoa và sức khỏe phụ nữ. Hoạt động của tổ chức cũng mở rộng sang đào tạo và nghiên cứu y khoa thông qua Trường Y Carle Illinois, cùng các sáng kiến y tế cộng đồng hướng đến việc cải thiện sức khỏe tổng thể. Phạm vi hoạt động rộng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và giáo dục tạo ra các cơ hội trong đội ngũ lâm sàng, hành chính, nghiên cứu và các nhóm chuyên môn liên quan.
Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng II - Peoria, Illinois (Làm việc tại cơ sở)
Điều phối các thử nghiệm lâm sàng cho Carle Health tại Peoria, Illinois, bao gồm tuyển bệnh nhân, lấy sự đồng thuận có hiểu biết, dữ liệu nghiên cứu và hồ sơ pháp quy. Hỗ trợ hoạt động nghiên cứu tuân thủ quy định trong các môi trường chăm sóc bệnh nhân.
Mô tả
- Duy trì các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt trong suốt quá trình nghiên cứu lâm sàng
- Đảm bảo tuân thủ đề cương nghiên cứu và các yêu cầu pháp quy hiện hành
- Rà soát hoạt động kỹ thuật và các quy trình kiểm soát chất lượng, đề cương và quy trình thực hiện
- Điều phối các nghiên cứu được phân công ở nhiều mức độ bệnh nặng trong phạm vi giấy phép hành nghề
- Thiết kế biểu mẫu và công cụ tài liệu nguồn để triển khai đề cương nghiên cứu
- Ghi nhận các sai lệch và miễn trừ đối với đề cương
- Thu thập, rà soát, trích xuất, ghi chép, hiệu chỉnh và duy trì tài liệu nguồn cùng dữ liệu biểu mẫu báo cáo ca bệnh
- Nhập và truyền dữ liệu nghiên cứu điện tử, đồng thời xử lý các truy vấn dữ liệu
- Duy trì nhật ký cấp phát sản phẩm nghiên cứu và hồ sơ nghiên cứu
- Chuẩn bị biểu mẫu báo cáo ca bệnh và tài liệu nguồn cho việc rà soát của nhà tài trợ và kiểm toán
- Theo dõi mục tiêu tuyển người tham gia và điều chỉnh kế hoạch tuyển dụng khi cần
- Duy trì nhật ký sàng lọc và tuyển người tham gia, đồng thời theo dõi lâm sàng các nhóm đối tượng nghiên cứu
- Rà soát tiêu chí đủ điều kiện và tài liệu hồ sơ bệnh án bắt buộc cùng các nhà nghiên cứu
- Giải thích đề cương nghiên cứu, biểu mẫu đồng thuận có hiểu biết và quy trình theo dõi cho những người tham gia tiềm năng
- Phỏng vấn người tham gia và lấy sự đồng thuận có hiểu biết trước khi thực hiện các thủ thuật nghiên cứu
- Áp dụng quy trình phân nhóm ngẫu nhiên và giám sát việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu
- Lên lịch các lần tái khám và rà soát nhật ký cùng bảng câu hỏi của người tham gia
- Điều phối việc thu thập, đóng gói theo lô và vận chuyển mẫu bệnh phẩm
- Đánh giá mức độ tuân thủ của người tham gia và báo cáo các giá trị xét nghiệm hoặc cảnh báo cho nhà nghiên cứu và nhà tài trợ
- Bảo vệ quyền riêng tư của bệnh nhân, đồng thời lưu giữ hoặc tiêu hủy an toàn các tài liệu nhạy cảm
- Trao đổi với người tham gia, nhóm nghiên cứu, hội đồng đánh giá đạo đức, nhà tài trợ, tổ chức nghiên cứu hợp đồng, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc ban đầu và giám sát viên
- Nộp các sửa đổi đề cương, báo cáo tiến độ, tài liệu pháp quy và thông báo biến cố bất lợi đúng thời hạn
- Sắp xếp và tham gia các chuyến giám sát của nhà tài trợ
- Giải quyết các câu hỏi về tuyển người tham gia, yêu cầu của nhà tài trợ và quy trình nghiên cứu với các nhà nghiên cứu cùng nhà tài trợ
- Điều phối các thử nghiệm lâm sàng được đề xuất với các hoạt động nghiên cứu đang diễn ra
- Tham dự các cuộc họp của nhà nghiên cứu và xác minh các phê duyệt bắt buộc cùng tài liệu đồng thuận có hiểu biết trước khi khởi động nghiên cứu
- Hướng dẫn bệnh nhân về cách sử dụng thuốc hoặc thiết bị nghiên cứu
- Tư vấn cho ban quản lý về việc tích hợp hoạt động nghiên cứu vào quy trình làm việc của phòng khám
Yêu cầu
- Điều phối các nghiên cứu được phân công trong phạm vi giấy phép hành nghề
- Có kiến thức toàn diện về các quy định liên bang đối với thử nghiệm lâm sàng và hướng dẫn bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người
- Hiểu về Thực hành lâm sàng tốt, các luật, quy định, hướng dẫn, chính sách và quy trình hiện hành ở cấp địa phương, tiểu bang và liên bang
- Nắm rõ các yêu cầu của Hội đồng đánh giá đạo đức, các quy định trong Bộ luật Quy định Liên bang của FDA và các tiêu chuẩn của Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa
- Tốt nghiệp trung học hoặc có chứng chỉ GED
- Có bằng cử nhân trong lĩnh vực liên quan được nêu trong yêu cầu học vấn
- Đạt chứng nhận Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng được cấp thông qua Hiệp hội Chuyên gia nghiên cứu lâm sàng trong vòng 2,5 năm
- Hoàn thành khóa đào tạo đề cương của nhà tài trợ về GCP, EDC, IVRS và quy trình của Hội đồng đánh giá đạo đức
- Thực hiện lấy sự đồng thuận có hiểu biết, đánh giá tính đủ điều kiện của người tham gia và tuân thủ đề cương nghiên cứu
- Thu thập, ghi chép, duy trì và truyền dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cùng hồ sơ nguồn một cách chính xác
Phúc lợi
- Gói phúc lợi toàn diện
- Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng
- Cơ hội phát triển chuyên môn và xây dựng sự nghiệp lâu dài