Carle Health to zintegrowana organizacja opieki zdrowotnej, która odpowiada na potrzeby lokalnych społeczności, oferując ogólną opiekę medyczną i usługi specjalistyczne, w tym onkologię, opiekę kardiologiczną, pediatrię oraz opiekę zdrowotną kobiet. Organizacja zajmuje się również edukacją medyczną i badaniami za pośrednictwem Carle Illinois College of Medicine, a także prowadzi inicjatywy z zakresu zdrowia publicznego ukierunkowane na poprawę ogólnego dobrostanu. Szeroka działalność organizacji w obszarze opieki zdrowotnej i edukacji stwarza możliwości dla zespołów klinicznych, administracyjnych, badawczych oraz innych zespołów zawodowych.
Koordynator badań klinicznych II – Peoria, Illinois (praca stacjonarna)
Koordynowanie badań klinicznych Carle Health w Peorii w stanie Illinois, w tym rekrutacji pacjentów, uzyskiwania świadomej zgody, danych z badań i dokumentacji regulacyjnej. Wspieranie zgodnego z wymaganiami prowadzenia badań w różnych obszarach opieki nad pacjentem.
Opis
- Przestrzeganie standardów Dobrej Praktyki Klinicznej podczas wszystkich badań klinicznych
- Zapewnianie zgodności z protokołami badań i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi
- Przeglądanie operacji technicznych, procesów kontroli jakości, protokołów i procedur
- Koordynowanie przydzielonych badań na różnych poziomach intensywności opieki, w zakresie posiadanych uprawnień
- Projektowanie formularzy i narzędzi do dokumentacji źródłowej na potrzeby wdrażania protokołów badań
- Rejestrowanie odstępstw od protokołów i wyjątków
- Gromadzenie, przeglądanie, ekstrakcja, rejestrowanie, korygowanie i utrzymywanie dokumentów źródłowych oraz danych z kart obserwacji klinicznej
- Wprowadzanie i przekazywanie elektronicznych danych z badań oraz rozwiązywanie zapytań dotyczących danych
- Prowadzenie rejestrów wydawania produktów badanych i dokumentacji badań
- Przygotowywanie kart obserwacji klinicznej i dokumentów źródłowych do przeglądów sponsora oraz audytów
- Monitorowanie celów rekrutacyjnych i korygowanie planów rekrutacji w razie potrzeby
- Prowadzenie rejestrów badań przesiewowych i rekrutacji przy jednoczesnym klinicznym monitorowaniu populacji uczestników
- Weryfikowanie z badaczami kryteriów kwalifikacji i wymaganej dokumentacji medycznej
- Wyjaśnianie potencjalnym uczestnikom protokołów badań, formularzy świadomej zgody i procedur kontrolnych
- Przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami i uzyskiwanie świadomej zgody przed wykonaniem procedur badania
- Stosowanie procedur randomizacji i nadzorowanie podawania produktów badanych
- Planowanie wizyt kontrolnych oraz przeglądanie dzienniczków i kwestionariuszy uczestników
- Koordynowanie pobierania, łączenia w partie i wysyłki próbek
- Ocena przestrzegania wymagań przez uczestników oraz zgłaszanie badaczom i sponsorom wyników laboratoryjnych lub alertów
- Ochrona prywatności pacjentów oraz bezpieczne przechowywanie lub niszczenie poufnych dokumentów
- Komunikowanie się z uczestnikami, zespołami badawczymi, komisjami bioetycznymi, sponsorami, CRO, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i monitorami
- Terminowe składanie zmian do protokołów, raportów z postępu, materiałów regulacyjnych i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
- Organizowanie wizyt monitorujących sponsora i uczestniczenie w nich
- Rozwiązywanie z badaczami i sponsorami pytań dotyczących rekrutacji, oczekiwań sponsora i procedur badania
- Koordynowanie proponowanych badań klinicznych z trwającymi projektami badawczymi
- Uczestniczenie w spotkaniach badaczy i weryfikowanie wymaganych zgód oraz dokumentów świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- Edukowanie pacjentów w zakresie stosowania badanego leku lub wyrobu
- Doradzanie kierownictwu w zakresie włączania procesów badawczych do organizacji pracy kliniki
Wymagania
- Koordynowanie przydzielonych badań w zakresie posiadanych uprawnień
- Bardzo dobra znajomość federalnych przepisów dotyczących badań klinicznych i wytycznych dotyczących ochrony uczestników badań
- Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązujących przepisów lokalnych, stanowych i federalnych, regulacji, wytycznych, zasad i procedur
- Znajomość wymagań komisji bioetycznej, przepisów Kodeksu Przepisów Federalnych FDA oraz standardów Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji
- Świadectwo ukończenia szkoły średniej lub GED
- Licencjat w pokrewnej dziedzinie wskazanej w wymaganiach edukacyjnych
- Uzyskanie certyfikatu koordynatora badań klinicznych Association of Clinical Research Professionals w ciągu 2,5 roku
- Ukończenie szkolenia sponsora dotyczącego protokołu, obejmującego GCP, EDC, IVRS i procesy IRB
- Przeprowadzanie procesu świadomej zgody, ocena kwalifikacji uczestników i przestrzeganie protokołów badań
- Gromadzenie, dokumentowanie, przechowywanie i przekazywanie dokładnych danych badań klinicznych oraz zapisów źródłowych
Benefity
- Kompleksowy pakiet świadczeń
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Możliwości rozwoju zawodowego i długoterminowego rozwoju kariery