Carle Health är en integrerad hälso- och sjukvårdsorganisation som tillgodoser lokalsamhällens vårdbehov genom allmänmedicinsk vård och specialiserade tjänster, bland annat cancervård, hjärt- och kärlvård, barnsjukvård och kvinnosjukvård. Verksamheten omfattar även medicinsk utbildning och forskning genom Carle Illinois College of Medicine samt initiativ inom samhällshälsa med fokus på att förbättra det allmänna välbefinnandet. Organisationens omfattande verksamhet inom vård och utbildning skapar möjligheter inom kliniska, administrativa och forskningsinriktade team samt andra närliggande yrkesområden.
Klinisk forskningskoordinator II – Peoria, Illinois (på plats)
Samordna kliniska prövningar för Carle Health i Peoria, Illinois, inklusive deltagarrekrytering, informerat samtycke, studiedata och regulatorisk dokumentation. Stöd regelefterlevande forskningsverksamhet i patientvårdsmiljöer.
Beskrivning
- Upprätthåll standarder för god klinisk sed under hela de kliniska prövningarna
- Säkerställ efterlevnad av studieprotokoll och tillämpliga regulatoriska krav
- Granska teknisk verksamhet samt processer, protokoll och rutiner för kvalitetskontroll
- Samordna tilldelade forskningsstudier på olika vårdnivåer inom ramen för legitimationen
- Utforma formulär och verktyg för källdokumentation vid implementering av studieprotokoll
- Dokumentera protokollavvikelser och undantag
- Samla in, granska, abstrahera, registrera, korrigera och underhålla källdokument och data i fallrapportformulär
- Registrera och överföra elektroniska studiedata samt lösa datafrågor
- Underhåll loggar över utlämning av studieläkemedel eller studieartiklar samt studieakter
- Förbered fallrapportformulär och källdokument för granskning av sponsorer och revisioner
- Följ upp rekryteringsmål och justera rekryteringsplaner vid behov
- Underhåll screening- och rekryteringsloggar samtidigt som deltagarpopulationer följs kliniskt
- Granska behörighetskriterier och nödvändig dokumentation i patientjournaler tillsammans med prövare
- Förklara studieprotokoll, formulär för informerat samtycke och uppföljningsrutiner för potentiella deltagare
- Intervjua deltagare och inhämta informerat samtycke före studieprocedurer
- Tillämpa randomiseringsförfaranden och övervaka administreringen av studieläkemedel eller studieartiklar
- Boka uppföljningsbesök och granska deltagarnas dagböcker och frågeformulär
- Samordna insamling, batchning och transport av prover
- Utvärdera deltagarnas följsamhet och rapportera laboratorievärden eller varningar till prövare och sponsorer
- Skydda patienternas integritet och bevara eller kassera känsliga dokument på ett säkert sätt
- Kommunicera med deltagare, forskarteam, etikprövningsnämnder, sponsorer, CRO:er, primärvårdsgivare och monitorer
- Skicka in protokolländringar, lägesrapporter, regulatoriskt material och meddelanden om allvarliga händelser enligt tidsplan
- Planera och delta i sponsorernas monitoreringsbesök
- Lös frågor om rekrytering, sponsorernas förväntningar och studieprocedurer tillsammans med prövare och sponsorer
- Samordna föreslagna kliniska prövningar med pågående forskningsaktiviteter
- Delta i prövarmöten och verifiera nödvändiga godkännanden och dokument för informerat samtycke före studiestart
- Utbilda patienter i användning av studieläkemedel eller studieutrustning
- Rådgör med ledningen om hur forskningsverksamhet kan integreras i klinikens arbetsflöden
Krav
- Samordna tilldelade forskningsstudier inom ramen för legitimationen
- Ha gedigna kunskaper om federala regler för kliniska prövningar och riktlinjer för skydd av forskningspersoner
- Förstå god klinisk sed samt tillämpliga lokala, delstatliga och federala lagar, regler, riktlinjer, policyer och rutiner
- Känna till krav från etikprövningsnämnder, bestämmelser i FDA:s Code of Federal Regulations och standarder från International Conference on Harmonization
- Gymnasieexamen eller GED
- Kandidatexamen inom ett relaterat område som anges i utbildningskraven
- Erhåll certifiering som klinisk forskningskoordinator genom Association of Clinical Research Professionals inom 2,5 år
- Genomför sponsorspecifik protokollutbildning som omfattar GCP, EDC, IVRS och IRB-processer
- Genomför informerat samtycke, bedöm deltagarnas behörighet och följ studieprotokoll
- Samla in, dokumentera, underhålla och överföra korrekta data och källdokument från kliniska prövningar
Förmåner
- Omfattande förmånspaket
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter
- Möjligheter till yrkesmässig utveckling och långsiktig karriärutveckling