Carle Health е интегрирана здравна организация, която обслужва здравните потребности на общностите чрез обща медицинска помощ и специализирани услуги, включително онкология, сърдечносъдови грижи, педиатрия и женско здраве. Дейността ѝ обхваща също медицинско образование и научни изследвания чрез Carle Illinois College of Medicine, както и инициативи за обществено здраве, насочени към подобряване на цялостното благосъстояние. Широкият обхват на здравните и образователните дейности на организацията подкрепя възможности в клинични, административни, изследователски и други професионални екипи.
Координатор на клинични изследвания II – Пеория, Илинойс (на място)
Координирайте клинични изпитвания за Carle Health в Пеория, Илинойс, включително включване на пациенти, информирано съгласие, данни от проучванията и регулаторна документация. Подпомагайте съобразеното с изискванията провеждане на изследователски дейности в условията на медицинска помощ.
Описание
- Поддържане на стандартите за добра клинична практика по време на клинични изпитвания
- Гарантиране на съответствие с протоколите на проучванията и приложимите регулаторни изисквания
- Преглеждане на техническите операции и процесите за контрол на качеството, протоколите и процедурите
- Координиране на възложени изследователски проучвания при различни нива на тежест в рамките на правоспособността
- Проектиране на формуляри и инструменти за първична документация за прилагане на протоколите на проучванията
- Документиране на отклоненията от протокола и изключенията
- Събиране, преглед, абстрахиране, записване, коригиране и поддържане на първични документи и данни от формуляри за случаи
- Въвеждане и предаване на електронни данни от проучванията и разрешаване на въпроси относно данните
- Поддържане на дневници за отпускане на изследвани лекарства или изделия и на досиета на проучванията
- Подготвяне на формуляри за случаи и първични документи за прегледи от спонсори и одити
- Проследяване на целите за включване и коригиране на плановете за набиране при необходимост
- Поддържане на дневници за скрининг и включване при клинично проследяване на популациите от участници
- Преглеждане на критериите за допустимост и необходимата медицинска документация със следователите
- Обясняване на протоколите на проучванията, формулярите за информирано съгласие и процедурите за последващо проследяване на потенциалните участници
- Интервюиране на участници и получаване на информирано съгласие преди процедурите по проучването
- Прилагане на процедури за рандомизация и надзор на прилагането на изследвани лекарства или изделия
- Планиране на последващи посещения и преглед на дневниците и въпросниците на участниците
- Координиране на събирането, групирането и изпращането на проби
- Оценяване на спазването от участниците и докладване на лабораторни стойности или сигнали на следователите и спонсорите
- Защита на неприкосновеността на пациентите и сигурно съхраняване или унищожаване на чувствителни документи
- Комуникация с участници, изследователски екипи, комисии по етика, спонсори, договорни изследователски организации, доставчици на първична медицинска помощ и монитори
- Своевременно подаване на изменения на протоколи, доклади за напредъка, регулаторни материали и уведомления за нежелани събития
- Организиране и участие в мониторингови посещения на спонсори
- Разрешаване със следователите и спонсорите на въпроси относно включването, очакванията на спонсорите и процедурите по проучванията
- Координиране на предложени клинични изпитвания с текущите изследователски дейности
- Участие в срещи на следователи и проверка на необходимите одобрения и документи за информирано съгласие преди стартирането на проучването
- Обучаване на пациентите относно употребата на изследваното лекарство или изделие
- Консултиране на ръководството относно включването на изследователските дейности в работните процеси на клиниката
Изисквания
- Координиране на възложени изследователски проучвания в рамките на правоспособността
- Демонстриране на задълбочени познания за федералните разпоредби за клинични изпитвания и насоките за защита на участниците в изследвания
- Разбиране на добрата клинична практика и приложимите местни, щатски и федерални закони, разпоредби, насоки, политики и процедури
- Познаване на изискванията на комисията по етика, разпоредбите на Кодекса на федералните регулации на FDA и стандартите на Международната конференция по хармонизация
- Диплома за средно образование или GED
- Бакалавърска степен в свързана област, посочена в образователните изисквания
- Придобиване на сертификат Certified Clinical Research Coordinator чрез Association of Clinical Research Professionals в рамките на 2,5 години
- Завършване на обучение на спонсора по протокола, обхващащо процесите GCP, EDC, IVRS и комисията по етика
- Провеждане на информирано съгласие, оценяване на допустимостта на участниците и следване на протоколите на проучванията
- Събиране, документиране, поддържане и предаване на точни данни от клинични изпитвания и първични записи
Придобивки
- Цялостен пакет от придобивки
- Работодател, предоставящ равни възможности
- Възможности за професионално израстване и дългосрочно кариерно развитие