
临床数据管理副经理
负责 Fortrea 临床试验的临床数据管理,协调研究团队、数据核对、验证、申办方要求及数据库锁定交付。
描述
- 负责各项研究从启动至数据库锁定期间的临床数据管理工作
- 监督项目文件、系统配置、数据录入及验证流程
- 与申办方合作,明确并落实研究要求
- 管理涉及健康志愿者或患者、多中心、客户监督或紧迫时间表的研究
- 规划并确定工作任务和交付成果的优先级
- 负责数据管理交付成果,指导研究团队,审查输出结果,并根据需要重新调配资源
- 确保研究工作遵循试验方案、全球统一的标准操作规程和 GCP 要求
- 与项目经理制定研究时间表,以实现合同约定的里程碑
- 主持数据管理会议,并与 EDC 设计、SAS 编程、统计和 PK 团队协调交付成果
- 识别风险并制定缓解措施,推动以数据为重点的讨论,支持数据库锁定里程碑
- 向项目经理、生物统计领导层及申办方服务团队更新进展、预算、范围变更及进度影响
- 建立客户关系并评估客户满意度反馈
- 监控范围变更并取得申办方批准
- 领导、指导、辅导研究团队成员,并提供建设性反馈
- 采用新的数据管理技术和流程,改善交付质量
- 维护完整、准确的工作记录
- 将临床数据库与安全性、实验室及第三方数据进行核对
- 在适当情况下使用本地实验室系统和批量数据加载功能
- 代表数据管理和生物统计团队参与新业务机会
- 参与客户及内部审计,采取必要措施并解决审计发现
- 与研究团队协调回复客户意见
- 向申办方推广生物统计服务
- 完成其他指派的工作
任职要求
- 须具备大学或学院学历;相关同等工作经验可替代正规教育
- 学士学位可由教育背景与相关工作经验的等效组合替代
- 英语书面和口语流利
- 具有约 3 年复杂内部研究项目的主要数据管理经验,或至少 5 年实际数据审查与核对经验
- 具有 6 至 8 年数据管理经验,其中至少 1 年直接管理申办方
- 具有支持内部研究启动、实施和结项的经验
- 具有创建或更新数据管理计划、电子病例报告表填写指南、数据审查计划、SAE 核对计划和编辑检查规范的经验
- 具有开展 EDC 数据库用户验收测试并审查数据验证清单的经验
- 熟练核对复杂外部数据,包括 eCOA、PK、本地实验室范围和生物标志物数据
- 具有执行 EDC 数据清理的经验
- 能够根据每月跨职能数据审查结果提出 EDC 查询
- 具有维护问题日志的经验
- 具有向 eTMF 上传文件的经验
- 具有在团队会议中报告指标的经验
- 具有核对方案偏离的经验
- 具有支持数据库锁定活动的经验
- 具备出色的沟通能力
- 能够适应快节奏研究项目
- 了解临床试验流程、数据管理、临床运营、生物统计及相关系统应用
- 具备出色的时间管理能力,能够达到生产力指标并按时完成项目任务
- 了解医学术语
- 至少 3 年电子数据采集经验
- 有 Veeva EDC 使用经验者优先
- 生命科学、健康科学、信息技术或相关领域学历者优先
- 具有科学背景或科学知识者优先
- 熟悉 Fortrea 组织架构和标准操作规程者优先
- 可能需要偶尔加班及周末工作
- 愿意根据需要接受灵活轮班
福利待遇
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 人寿保险
- 短期和长期伤残保险
- 401(k) 计划
- 带薪休假或灵活休假
- 适用时享有公司奖金
- 根据业务需要安排灵活班次
- 办公室及居家办公环境
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