Lifelancer to platforma rekrutacyjna oparta na sztucznej inteligencji, skoncentrowana na sektorach life sciences, farmaceutycznym i IT. Pomaga wykwalifikowanym specjalistom prezentować swoje doświadczenie, wyszukiwać międzynarodowe oferty pracy i projekty oraz nawiązywać kontakt z pracodawcami poszukującymi talentów o specjalistycznych kompetencjach. Zespołom rekrutacyjnym Lifelancer oferuje połączenie wspomaganego przez AI wyszukiwania kandydatów ze wsparciem w zakresie zatrudniania i obsługi płac w wielu krajach, z uwzględnieniem kwestii zgodności z przepisami.
Zastępca kierownika ds. zarządzania danymi klinicznymi
Kierowanie zarządzaniem danymi klinicznymi w badaniach Fortrea, w tym koordynacją zespołów, uzgadnianiem i walidacją danych, wymaganiami sponsora oraz blokadą bazy danych.
Stany Zjednoczone85 000 $ – 95 000 $ / rok
ZdalniePełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Zarządzanie działaniami związanymi z danymi klinicznymi w badaniach od uruchomienia do blokady bazy danych
- Nadzorowanie dokumentacji projektowej, konfiguracji systemów, wprowadzania danych i procedur walidacji
- Współpraca ze sponsorami w celu wyjaśniania i wdrażania wymagań badania
- Zarządzanie badaniami z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów, wielu ośrodków, nadzoru klienta lub napiętych terminów
- Planowanie i ustalanie priorytetów pracy oraz rezultatów
- Odpowiedzialność za rezultaty zarządzania danymi, kierowanie zespołami badawczymi, przegląd wyników i dostosowywanie zasobów w razie potrzeby
- Zapewnianie zgodności prac badawczych z protokołami, globalnie zharmonizowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi i wymaganiami GCP
- Opracowywanie harmonogramów badań wraz z kierownikami projektów w celu realizacji kamieni milowych określonych w umowie
- Prowadzenie spotkań dotyczących zarządzania danymi i koordynowanie rezultatów z zespołami projektowania EDC, programowania SAS, statystyki i PK
- Identyfikowanie ryzyk i działań ograniczających, ułatwianie dyskusji dotyczących danych oraz wspieranie etapów blokady bazy danych
- Informowanie kierowników projektów, kadry kierowniczej ds. biometrics i zespołów obsługi sponsorów o postępach, budżetach, zmianach zakresu i wpływie na harmonogram
- Budowanie relacji z klientami i ocena ich opinii o poziomie satysfakcji
- Monitorowanie zmian zakresu i uzyskiwanie zgody sponsora
- Kierowanie członkami zespołu badawczego, mentoring, coaching i przekazywanie konstruktywnej informacji zwrotnej
- Wdrażanie nowych technologii i procesów zarządzania danymi w celu usprawnienia realizacji prac
- Prowadzenie kompletnych i dokładnych zapisów pracy
- Uzgadnianie klinicznych baz danych z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, danymi laboratoryjnymi i danymi stron trzecich
- Korzystanie z lokalnych systemów laboratoryjnych i funkcji wsadowego ładowania danych, gdy jest to właściwe
- Reprezentowanie działów Data Management i Biometrics w nowych szansach biznesowych
- Udział w audytach klienta i audytach wewnętrznych, podejmowanie wymaganych działań i usuwanie niezgodności
- Koordynowanie odpowiedzi na komentarze klienta z zespołem badawczym
- Promowanie usług Biometrics wśród sponsorów
- Wykonywanie innych przydzielonych obowiązków
Wymagania
- Wymagane jest wykształcenie wyższe lub wykształcenie pomaturalne; odpowiednie doświadczenie może zastąpić formalne wykształcenie
- Tytuł licencjata można zastąpić równoważnym połączeniem wykształcenia i odpowiedniego doświadczenia zawodowego
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Około 3 lat pracy na podstawowym stanowisku związanym z zarządzaniem danymi w złożonych badaniach wewnętrznych lub co najmniej 5 lat praktycznego doświadczenia w przeglądzie i uzgadnianiu danych
- Sześć do ośmiu lat doświadczenia w zarządzaniu danymi, w tym co najmniej rok bezpośredniej współpracy ze sponsorami
- Doświadczenie we wspieraniu uruchamiania, prowadzenia i zamykania badań wewnętrznych
- Doświadczenie w tworzeniu lub aktualizowaniu planów zarządzania danymi, wytycznych dotyczących wypełniania eCRF, planów przeglądu danych, planów uzgadniania SAE i specyfikacji kontroli edycji
- Doświadczenie w przeprowadzaniu testów akceptacyjnych użytkowników baz danych EDC i przeglądaniu zestawień walidacji danych
- Biegłość w uzgadnianiu złożonych danych zewnętrznych, w tym eCOA, PK, zakresów lokalnych laboratoriów i biomarkerów
- Doświadczenie w czyszczeniu danych EDC
- Umiejętność zgłaszania zapytań w EDC na podstawie wyników comiesięcznego międzyfunkcyjnego przeglądu danych
- Doświadczenie w prowadzeniu rejestrów problemów
- Doświadczenie w przesyłaniu dokumentów do eTMF
- Doświadczenie w raportowaniu wskaźników podczas spotkań zespołu
- Doświadczenie w uzgadnianiu odstępstw od protokołu
- Doświadczenie we wspieraniu działań związanych z blokadą bazy danych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne
- Gotowość do pracy przy badaniach realizowanych w szybkim tempie
- Znajomość procesów badań klinicznych, zarządzania danymi, operacji klinicznych, biometrics i powiązanych aplikacji systemowych
- Bardzo dobra organizacja czasu i zdolność do osiągania wskaźników produktywności oraz dotrzymywania terminów projektowych
- Znajomość terminologii medycznej
- Co najmniej 3 lata doświadczenia w pracy z systemami elektronicznego gromadzenia danych
- Preferowane wcześniejsze doświadczenie z Veeva EDC
- Preferowane wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych, nauk o zdrowiu, technologii informacyjnych lub pokrewnej
- Preferowane przygotowanie naukowe lub znajomość nauk ścisłych
- Preferowana szczegółowa znajomość organizacji Fortrea i jej standardowych procedur operacyjnych
- W razie potrzeby może być wymagana gotowość do okazjonalnej pracy w nadgodzinach i w weekendy
- Gotowość do pracy w elastycznych godzinach w razie potrzeby
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie dentystyczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- Ubezpieczenie na życie
- Ubezpieczenie na wypadek krótko- i długoterminowej niezdolności do pracy
- Plan 401(k)
- Płatny urlop lub elastyczny czas wolny
- Premia firmowa, jeśli ma zastosowanie
- Elastyczne zmiany zależne od potrzeb biznesowych
- Praca w biurze i z domu