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51 – 200 Dipendenti
Assistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Lifelancer è una piattaforma per il reclutamento di talenti basata sull’intelligenza artificiale, specializzata nei settori delle scienze della vita, farmaceutico e informatico. Aiuta i professionisti qualificati a presentare la propria esperienza, scoprire opportunità di lavoro e di progetto internazionali e entrare in contatto con datori di lavoro alla ricerca di talenti specializzati. Per i team di selezione, Lifelancer combina la ricerca di candidati assistita dall’intelligenza artificiale con il supporto per le assunzioni e la gestione delle buste paga in più Paesi, tenendo conto degli aspetti di conformità.
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Offerte dell’azienda

Responsabile associato della gestione dei dati clinici

Guida la gestione dei dati clinici per gli studi clinici Fortrea, coordinando i team di studio, la riconciliazione e la convalida dei dati, i requisiti degli sponsor e la consegna del blocco del database.

USStati Uniti
85.000 $ – 95.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Gestire le attività relative ai dati clinici negli studi dall’avvio fino al blocco del database
  • Supervisionare la documentazione del progetto, la configurazione del sistema, l’inserimento dei dati e le procedure di convalida
  • Collaborare con gli sponsor per chiarire e implementare i requisiti dello studio
  • Gestire studi che coinvolgono volontari sani o pazienti, più centri, supervisione del cliente o tempistiche ridotte
  • Pianificare e stabilire le priorità dei carichi di lavoro e dei deliverable
  • Essere responsabile dei deliverable di gestione dei dati, dirigere i team di studio, esaminare i risultati e riallocare le risorse secondo necessità
  • Garantire che il lavoro dello studio segua i protocolli, le SOP armonizzate a livello globale e i requisiti GCP
  • Sviluppare le tempistiche dello studio con i Project Manager per raggiungere le milestone contrattuali
  • Guidare le riunioni di gestione dei dati e coordinare i deliverable con i team di progettazione EDC, programmazione SAS, statistica e PK
  • Identificare i rischi e le misure di mitigazione, facilitare discussioni incentrate sui dati e supportare le milestone di blocco del database
  • Aggiornare i Project Manager, la leadership di Biometrics e i servizi agli sponsor sui progressi, sui budget, sulle modifiche all’ambito e sugli effetti sul calendario
  • Costruire relazioni con i clienti e valutare i feedback sulla loro soddisfazione
  • Monitorare le modifiche all’ambito e ottenere l’approvazione dello sponsor
  • Guidare, affiancare, formare e fornire feedback costruttivi ai membri del team di studio
  • Adottare nuove tecnologie e processi di gestione dei dati per migliorare la distribuzione
  • Mantenere registri di lavoro completi e accurati
  • Riconciliare i database clinici con i dati di sicurezza, di laboratorio e di terze parti
  • Utilizzare i sistemi dei laboratori locali e le funzionalità di caricamento dei dati in batch quando appropriato
  • Rappresentare la Gestione dei dati e Biometrics nelle opportunità di nuovo business
  • Partecipare agli audit dei clienti e interni, intraprendere le azioni necessarie e risolvere le risultanze
  • Coordinare le risposte ai commenti dei clienti con il team di studio
  • Promuovere i servizi di Biometrics presso gli sponsor
  • Completare altri incarichi assegnati

Requisiti

  • È richiesta una laurea universitaria o di college; un’esperienza equivalente pertinente può sostituire l’istruzione formale
  • La laurea triennale può essere sostituita da una combinazione equivalente di istruzione ed esperienza lavorativa pertinente
  • Fluente inglese scritto e parlato
  • Circa 3 anni in un ruolo principale di gestione dei dati in studi interni complessi, oppure almeno 5 anni di esperienza pratica nella revisione e riconciliazione dei dati
  • Da sei a otto anni di esperienza nella gestione dei dati, incluso almeno un anno nella gestione diretta degli sponsor
  • Esperienza nel supporto all’avvio, alla conduzione e alla chiusura di studi interni
  • Esperienza nella creazione o nell’aggiornamento di Piani di gestione dei dati, Linee guida per la compilazione degli eCRF, Piani di revisione dei dati, Piani di riconciliazione degli SAE e specifiche dei controlli di modifica
  • Esperienza nell’esecuzione di test di accettazione utente dei database EDC e nella revisione degli elenchi di convalida dei dati
  • Competenza nella riconciliazione di dati esterni complessi, inclusi eCOA, PK, intervalli dei laboratori locali e biomarcatori
  • Esperienza nell’esecuzione della pulizia dei dati EDC
  • Capacità di generare query EDC a partire dai risultati delle revisioni mensili dei dati interfunzionali
  • Esperienza nella gestione dei registri delle problematiche
  • Esperienza nel caricamento di documenti in un eTMF
  • Esperienza nella presentazione delle metriche durante le riunioni del team
  • Esperienza nella riconciliazione delle deviazioni dal protocollo
  • Esperienza nel supporto alle attività di blocco del database
  • Ottime capacità comunicative
  • Disponibilità a lavorare su studi con ritmi serrati
  • Conoscenza dei processi degli studi clinici, della gestione dei dati, delle operazioni cliniche, della biometria e delle relative applicazioni di sistema
  • Ottime capacità di gestione del tempo e capacità di rispettare gli indicatori di produttività e le scadenze dei progetti
  • Conoscenza della terminologia medica
  • Almeno 3 anni di esperienza nell’acquisizione elettronica dei dati
  • È preferibile una precedente esperienza con Veeva EDC
  • È preferibile una laurea in scienze della vita, scienze sanitarie, tecnologie dell’informazione o un campo correlato
  • È preferibile una formazione scientifica o una conoscenza delle scienze
  • È preferibile una conoscenza approfondita dell’organizzazione e delle SOP di Fortrea
  • Potrebbe essere richiesta disponibilità occasionale a svolgere straordinari e lavorare nei fine settimana
  • Disponibilità a lavorare con turni flessibili secondo necessità

Benefit

  • Assicurazione medica
  • Assicurazione odontoiatrica
  • Assicurazione oculistica
  • Assicurazione sulla vita
  • Copertura per invalidità a breve e lungo termine
  • Piano 401(k)
  • Ferie retribuite o ferie flessibili
  • Bonus aziendale ove applicabile
  • Turni flessibili in base alle esigenze aziendali
  • Ambienti di lavoro in ufficio e da casa

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