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51 – 200 Employés
ConseilLogistiqueSoins de santé
Lifelancer est une plateforme de recrutement de talents basée sur l’intelligence artificielle, spécialisée dans les secteurs des sciences de la vie, de l’industrie pharmaceutique et des technologies de l’information. Elle aide les professionnels qualifiés à présenter leur expérience, à découvrir des emplois internationaux et des opportunités de projets, et à entrer en relation avec des employeurs à la recherche de talents spécialisés. Pour les équipes de recrutement, Lifelancer associe la recherche de candidats assistée par l’intelligence artificielle à un accompagnement pour le recrutement et la gestion de la paie dans plusieurs pays, en tenant compte des exigences de conformité.
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Offres de l’entreprise

Responsable adjoint de la gestion des données cliniques

Pilotez la gestion des données cliniques des essais Fortrea en coordonnant les équipes d’étude, la réconciliation et la validation des données, les exigences des promoteurs et la livraison du gel de la base de données.

USÉtats-Unis
85 000 $ – 95 000 $ / an
À distanceTemps pleinJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisRecherche clinique
Google Cloud Platform

Description

  • Gérer les activités de données cliniques des études, du démarrage au gel de la base de données
  • Superviser la documentation du projet, la configuration du système, la saisie des données et les procédures de validation
  • Collaborer avec les promoteurs pour clarifier et mettre en œuvre les exigences de l’étude
  • Gérer des études impliquant des volontaires sains ou des patients, plusieurs sites, la supervision du client ou des délais serrés
  • Planifier et hiérarchiser les charges de travail et les livrables
  • Assumer la responsabilité des livrables de gestion des données, diriger les équipes d’étude, examiner les résultats et réaffecter les ressources si nécessaire
  • Veiller à ce que les travaux de l’étude respectent les protocoles, les procédures opératoires standard harmonisées au niveau mondial et les exigences des BPC
  • Élaborer les calendriers d’étude avec les chefs de projet afin d’atteindre les jalons contractuels
  • Animer les réunions de gestion des données et coordonner les livrables avec les équipes de conception EDC, de programmation SAS, de statistique et de PK
  • Identifier les risques et les mesures d’atténuation, faciliter les discussions centrées sur les données et soutenir les jalons de gel de la base de données
  • Informer les chefs de projet, la direction de la biométrie et les services aux promoteurs de l’avancement, des budgets, des changements de périmètre et des effets sur le calendrier
  • Développer les relations avec les clients et évaluer leurs retours sur la satisfaction
  • Surveiller les changements de périmètre et obtenir l’approbation du promoteur
  • Diriger, encadrer, accompagner et fournir des commentaires constructifs aux membres de l’équipe d’étude
  • Adopter de nouvelles technologies et de nouveaux processus de gestion des données afin d’améliorer la réalisation des études
  • Tenir des dossiers de travail complets et exacts
  • Réconcilier les bases de données cliniques avec les données de sécurité, de laboratoire et de tiers
  • Utiliser les systèmes des laboratoires locaux et les capacités de chargement de données par lots lorsque cela est approprié
  • Représenter la gestion des données et la biométrie dans les opportunités de développement commercial
  • Participer aux audits des clients et aux audits internes, prendre les mesures nécessaires et résoudre les constats
  • Coordonner les réponses aux commentaires des clients avec l’équipe d’étude
  • Promouvoir les services de biométrie auprès des promoteurs
  • Effectuer toute autre tâche assignée

Exigences

  • Un diplôme universitaire ou d’enseignement supérieur est requis ; une expérience équivalente pertinente peut remplacer la formation formelle
  • Un diplôme de licence peut être remplacé par une combinaison équivalente de formation et d’expérience professionnelle pertinente
  • Maîtrise de l’anglais écrit et parlé
  • Environ 3 ans dans un rôle principal de gestion des données pour des études internes complexes, ou au moins 5 ans d’expérience pratique en revue et réconciliation des données
  • Six à huit ans d’expérience en gestion des données, dont au moins un an de gestion directe de promoteurs
  • Expérience du soutien au démarrage, à la conduite et à la clôture d’études internes
  • Expérience de la création ou de la mise à jour de plans de gestion des données, de guides de remplissage des eCRF, de plans de revue des données, de plans de réconciliation des SAE et de spécifications de contrôles de cohérence
  • Expérience de la réalisation de tests d’acceptation utilisateur de bases de données EDC et de la revue de listings de validation des données
  • Maîtrise de la réconciliation de données externes complexes, notamment eCOA, PK, plages de référence des laboratoires locaux et biomarqueurs
  • Expérience de la réalisation du nettoyage des données EDC
  • Capacité à créer des requêtes EDC à partir des résultats des revues mensuelles de données interfonctionnelles
  • Expérience de la tenue de journaux des problèmes
  • Expérience du chargement de documents dans un eTMF
  • Expérience du suivi et de la présentation d’indicateurs lors des réunions d’équipe
  • Expérience de la réconciliation des déviations au protocole
  • Expérience du soutien aux activités de gel de la base de données
  • Excellentes capacités de communication
  • Aisance dans les études menées à un rythme soutenu
  • Connaissance des processus d’essais cliniques, de la gestion des données, des opérations cliniques, de la biométrie et des applications système associées
  • Excellente gestion du temps et capacité à respecter les indicateurs de productivité et les échéances des projets
  • Connaissance de la terminologie médicale
  • Au moins 3 ans d’expérience de la saisie électronique des données
  • Une expérience préalable de Veeva EDC est souhaitée
  • Un diplôme en sciences de la vie, sciences de la santé, technologies de l’information ou domaine connexe est souhaité
  • Une formation scientifique ou des connaissances scientifiques sont souhaitées
  • Une connaissance approfondie de l’organisation et des procédures opératoires standard de Fortrea est souhaitée
  • Une disponibilité occasionnelle pour effectuer des heures supplémentaires et travailler le week-end peut être requise
  • Volonté de travailler selon des horaires flexibles si nécessaire

Avantages

  • Assurance maladie
  • Assurance dentaire
  • Assurance optique
  • Assurance vie
  • Couverture invalidité de courte et de longue durée
  • Plan 401(k)
  • Congés payés ou congés flexibles
  • Prime d’entreprise lorsque applicable
  • Horaires flexibles selon les besoins de l’activité
  • Environnements de travail au bureau et à domicile

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