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臨床資料管理副經理

負責 Fortrea 臨床試驗的臨床資料管理,協調研究團隊、資料核對、驗證、試驗委託者要求及資料庫鎖定交付。

說明

  • 負責各項研究從啟動至資料庫鎖定期間的臨床資料管理工作
  • 監督專案文件、系統設定、資料輸入及驗證流程
  • 與試驗委託者合作,釐清並落實研究要求
  • 管理涉及健康志願者或病患、多中心、客戶監督或緊迫時程的研究
  • 規劃並排定工作任務和交付成果的優先順序
  • 負責資料管理交付成果,指導研究團隊,審查輸出結果,並視需要重新調配資源
  • 確保研究工作遵循試驗計畫、全球一致的標準作業程序和 GCP 要求
  • 與專案經理制定研究時程,以達成合約約定的里程碑
  • 主持資料管理會議,並與 EDC 設計、SAS 程式設計、統計和 PK 團隊協調交付成果
  • 識別風險並制定緩解措施,促進以資料為重點的討論,支援資料庫鎖定里程碑
  • 向專案經理、生物統計主管及試驗委託者服務團隊更新進度、預算、範圍變更及時程影響
  • 建立客戶關係並評估客戶滿意度回饋
  • 監控範圍變更並取得試驗委託者核准
  • 領導、指導、教練研究團隊成員,並提供建設性回饋
  • 採用新的資料管理技術和流程,改善交付品質
  • 維護完整且準確的工作紀錄
  • 將臨床資料庫與安全性、實驗室及第三方資料進行核對
  • 在適當情況下使用當地實驗室系統和批次資料載入功能
  • 代表資料管理和生物統計團隊參與新業務機會
  • 參與客戶及內部稽核,採取必要措施並解決稽核發現
  • 與研究團隊協調回覆客戶意見
  • 向試驗委託者推廣生物統計服務
  • 完成其他指派工作

職位要求

  • 須具備大學或學院學位;相關同等工作經驗可替代正式教育
  • 學士學位可由教育背景與相關工作經驗的等效組合替代
  • 英語書面和口語流利
  • 具備約 3 年複雜內部研究的主要資料管理經驗,或至少 5 年實際資料審查與核對經驗
  • 具備 6 至 8 年資料管理經驗,其中至少 1 年直接管理試驗委託者
  • 具備支援內部研究啟動、執行和結案的經驗
  • 具備建立或更新資料管理計畫、電子病例報告表填寫指南、資料審查計畫、SAE 核對計畫和編輯檢查規格的經驗
  • 具備執行 EDC 資料庫使用者驗收測試並審查資料驗證清單的經驗
  • 熟練核對複雜外部資料,包括 eCOA、PK、當地實驗室範圍和生物標記資料
  • 具備執行 EDC 資料清理的經驗
  • 能根據每月跨職能資料審查結果提出 EDC 查詢
  • 具備維護問題紀錄的經驗
  • 具備向 eTMF 上傳文件的經驗
  • 具備在團隊會議中報告指標的經驗
  • 具備核對試驗計畫偏差的經驗
  • 具備支援資料庫鎖定活動的經驗
  • 具備良好的溝通能力
  • 能適應快節奏研究
  • 了解臨床試驗流程、資料管理、臨床營運、生物統計及相關系統應用
  • 具備良好的時間管理能力,能達成生產力指標並按時完成專案期限
  • 了解醫學術語
  • 至少 3 年電子資料擷取經驗
  • 具備 Veeva EDC 經驗者優先
  • 具備生命科學、健康科學、資訊科技或相關領域學位者優先
  • 具備科學背景或科學知識者優先
  • 熟悉 Fortrea 組織和標準作業程序者優先
  • 可能需要偶爾加班及週末工作
  • 願意視需要接受彈性輪班

福利待遇

  • 醫療保險
  • 牙科保險
  • 視力保險
  • 人壽保險
  • 短期及長期失能保險
  • 401(k) 計畫
  • 帶薪休假或彈性休假
  • 適用時享有公司獎金
  • 依業務需求安排彈性班次
  • 辦公室及居家工作環境

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