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臨床データマネジメント担当マネージャー

Fortreaの臨床試験における臨床データマネジメントを主導し、試験チーム、データ照合、検証、スポンサー要件、データベースロックの達成を調整します。

仕事内容

  • 試験開始からデータベースロックまで、試験全体の臨床データ業務を管理する
  • プロジェクト文書、システム設定、データ入力、検証手順を監督する
  • スポンサーと連携し、試験要件を明確化して実行する
  • 健康なボランティアまたは患者、多施設、顧客による監督、短縮されたスケジュールを伴う試験を管理する
  • 業務と成果物の計画を立て、優先順位を決める
  • データマネジメント成果物を管理し、試験チームを指揮し、成果をレビューし、必要に応じてリソースを再調整する
  • 試験業務が試験実施計画書、グローバルで統一されたSOP、GCP要件に従うよう徹底する
  • プロジェクトマネージャーと試験スケジュールを作成し、契約上のマイルストーンを達成する
  • データマネジメント会議を主導し、EDC設計、SASプログラミング、統計、PKチームと成果物を調整する
  • リスクと軽減策を特定し、データに関する議論を促進し、データベースロックのマイルストーンを支援する
  • プロジェクトマネージャー、生物統計部門のリーダー、スポンサーサービスチームに、進捗、予算、スコープ変更、スケジュールへの影響を報告する
  • 顧客との関係を構築し、顧客満足度のフィードバックを評価する
  • スコープ変更を監視し、スポンサーの承認を得る
  • 試験チームメンバーを率い、指導・育成し、建設的なフィードバックを提供する
  • 新しいデータマネジメント技術とプロセスを導入して業務遂行を改善する
  • 完全かつ正確な業務記録を維持する
  • 臨床データベースを安全性データ、検査室データ、第三者データと照合する
  • 適切な場合は、各地域の検査室システムとバッチデータロード機能を使用する
  • 新規ビジネスの機会でデータマネジメントおよび生物統計を代表する
  • 顧客監査および社内監査に参加し、必要な対応を行い、指摘事項を解決する
  • 試験チームと連携して顧客コメントへの回答を調整する
  • スポンサーに生物統計サービスを提案する
  • その他、割り当てられた業務を完了する

応募要件

  • 大学または短期大学の学位が必要。関連する同等の実務経験で正式な学歴を代替できる場合がある
  • 学士号は、学歴と関連実務経験を組み合わせた同等の経験で代替できる場合がある
  • 英語の読み書きおよび会話に堪能であること
  • 複雑な社内試験での主要データマネジメント業務経験約3年、または実務でのデータレビュー・照合経験5年以上
  • データマネジメント経験6~8年、そのうち少なくとも1年はスポンサーを直接管理した経験
  • 社内試験の立ち上げ、実施、終了を支援した経験
  • データマネジメント計画書、eCRF記入ガイドライン、データレビュー計画書、SAE照合計画書、編集チェック仕様書を作成または更新した経験
  • EDCデータベースのユーザー受入テストを実施し、データ検証リストをレビューした経験
  • eCOA、PK、各地域の検査室基準値、バイオマーカーなど、複雑な外部データを照合できる能力
  • EDCデータクリーニングの実施経験
  • 毎月の部門横断データレビュー結果からEDCクエリを起票できる能力
  • 課題ログの管理経験
  • eTMFへの文書アップロード経験
  • チーム会議で指標を報告した経験
  • 試験実施計画書からの逸脱を照合した経験
  • データベースロック業務を支援した経験
  • 高いコミュニケーション能力
  • ペースの速い試験業務に対応できること
  • 臨床試験プロセス、データマネジメント、臨床オペレーション、生物統計、関連システムアプリケーションに関する知識
  • 優れた時間管理能力を持ち、生産性指標とプロジェクト期限を達成できること
  • 医学用語の知識
  • 電子データ収集の経験3年以上
  • Veeva EDCの使用経験があれば望ましい
  • 生命科学、健康科学、情報技術または関連分野の学位があれば望ましい
  • 科学的バックグラウンドまたは科学知識があれば望ましい
  • Fortreaの組織およびSOPに関する詳細な知識があれば望ましい
  • 必要に応じて時折の時間外勤務や週末勤務が求められる場合がある
  • 必要に応じて柔軟なシフト勤務に対応できること

福利厚生

  • 医療保険
  • 歯科保険
  • 眼科保険
  • 生命保険
  • 短期・長期障害保険
  • 401(k)プラン
  • 有給休暇またはフレキシブル休暇
  • 該当する場合の会社ボーナス
  • 業務上の必要に応じた柔軟なシフト
  • オフィス勤務および在宅勤務環境

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