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Stellen im Unternehmen

Stellvertretende Leitung Clinical Data Management

Leiten Sie das Clinical Data Management für klinische Studien von Fortrea und koordinieren Sie Studienteams, Datenabgleiche, Validierungen, Sponsoranforderungen und die Durchführung des Datenbankschlusses.

USVereinigte Staaten
85.000 $ – 95.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Steuern Sie klinische Datenaktivitäten in Studien vom Studienstart bis zum Datenbankschluss
  • Überwachen Sie Projektdokumentation, Systemkonfiguration, Dateneingabe und Validierungsverfahren
  • Arbeiten Sie mit Sponsoren zusammen, um Studienanforderungen zu klären und umzusetzen
  • Steuern Sie Studien mit gesunden Probanden oder Patienten, mehreren Standorten, Kundenaufsicht oder verkürzten Zeitplänen
  • Planen und priorisieren Sie Arbeitsaufwand und Liefergegenstände
  • Verantworten Sie Data-Management-Liefergegenstände, leiten Sie Studienteams, prüfen Sie Ergebnisse und ordnen Sie Ressourcen bei Bedarf neu zu
  • Stellen Sie sicher, dass die Studienarbeit gemäß Protokollen, global harmonisierten SOPs und GCP-Anforderungen erfolgt
  • Entwickeln Sie gemeinsam mit Projektmanagern Studienzeitpläne, um vertraglich vereinbarte Meilensteine zu erreichen
  • Leiten Sie Data-Management-Besprechungen und koordinieren Sie Liefergegenstände mit den Teams für EDC-Design, SAS-Programmierung, Statistik und PK
  • Identifizieren Sie Risiken und Gegenmaßnahmen, moderieren Sie datenbezogene Diskussionen und unterstützen Sie Meilensteine des Datenbankschlusses
  • Informieren Sie Projektmanager, die Leitung des Bereichs Biometrics und Sponsor Services über Fortschritt, Budgets, Umfangsänderungen und Auswirkungen auf den Zeitplan
  • Bauen Sie Kundenbeziehungen auf und bewerten Sie Rückmeldungen zur Kundenzufriedenheit
  • Überwachen Sie Umfangsänderungen und holen Sie die Genehmigung des Sponsors ein
  • Leiten, betreuen, coachen und geben Sie den Mitgliedern des Studienteams konstruktives Feedback
  • Setzen Sie neue Technologien und Prozesse im Data Management ein, um die Durchführung zu verbessern
  • Führen Sie vollständige und genaue Arbeitsaufzeichnungen
  • Gleichen Sie klinische Datenbanken mit Sicherheits-, Labor- und Daten von Drittanbietern ab
  • Nutzen Sie lokale Laborsysteme und Funktionen zum stapelweisen Laden von Daten, wenn dies angemessen ist
  • Vertreten Sie Data Management und Biometrics bei Geschäftsanbahnung und neuen Geschäftsmöglichkeiten
  • Nehmen Sie an Kunden- und internen Audits teil, ergreifen Sie erforderliche Maßnahmen und beheben Sie Feststellungen
  • Koordinieren Sie Antworten auf Kundenkommentare mit dem Studienteam
  • Machen Sie Sponsoren auf Biometrics-Dienstleistungen aufmerksam
  • Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben

Anforderungen

  • Ein Hochschul- oder College-Abschluss ist erforderlich; einschlägige gleichwertige Erfahrung kann die formale Ausbildung ersetzen
  • Ein Bachelorabschluss kann durch eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung ersetzt werden
  • Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
  • Etwa 3 Jahre in einer primären Data-Management-Rolle bei komplexen internen Studien oder mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in Datenprüfung und -abgleich
  • Sechs bis acht Jahre Erfahrung im Data Management, davon mindestens ein Jahr in der direkten Betreuung von Sponsoren
  • Erfahrung in der Unterstützung des Studienstarts, der Studiendurchführung und des Studienabschlusses bei internen Studien
  • Erfahrung bei der Erstellung oder Aktualisierung von Data Management Plans, eCRF Completion Guidelines, Data Review Plans, SAE Reconciliation Plans und Spezifikationen für Edit Checks
  • Erfahrung mit Benutzerakzeptanztests für EDC-Datenbanken und der Prüfung von Datenvalidierungslisten
  • Sicherer Umgang mit dem Abgleich komplexer externer Daten, einschließlich eCOA, PK, lokaler Laborreferenzbereiche und Biomarker
  • Erfahrung in der Bereinigung von EDC-Daten
  • Fähigkeit, auf Grundlage monatlicher funktionsübergreifender Datenprüfungen EDC-Anfragen zu erstellen
  • Erfahrung in der Pflege von Problemprotokollen
  • Erfahrung beim Hochladen von Dokumenten in ein eTMF
  • Erfahrung in der Berichterstattung von Kennzahlen während Teambesprechungen
  • Erfahrung im Abgleich von Protokollabweichungen
  • Erfahrung in der Unterstützung von Aktivitäten zum Datenbankschluss
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
  • Bereitschaft, in schnelllebigen Studien zu arbeiten
  • Kenntnisse klinischer Studienprozesse, des Data Managements, klinischer Abläufe, der Biometrie und zugehöriger Systemanwendungen
  • Ausgeprägtes Zeitmanagement sowie die Fähigkeit, Produktivitätskennzahlen und Projektfristen einzuhalten
  • Kenntnisse der medizinischen Terminologie
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung mit Electronic Data Capture
  • Frühere Erfahrung mit Veeva EDC ist bevorzugt
  • Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswissenschaften, Informationstechnologie oder einem verwandten Bereich ist bevorzugt
  • Ein naturwissenschaftlicher Hintergrund oder Kenntnisse der Naturwissenschaften sind bevorzugt
  • Detaillierte Kenntnisse der Organisation und SOPs von Fortrea sind bevorzugt
  • Gelegentliche Überstunden sowie Arbeit am Wochenende können erforderlich sein
  • Bereitschaft, bei Bedarf in flexiblen Schichten zu arbeiten

Zusatzleistungen

  • Krankenversicherung
  • Zahnversicherung
  • Sehversicherung
  • Lebensversicherung
  • Leistungen bei kurz- und langfristiger Arbeitsunfähigkeit
  • 401(k)-Plan
  • Bezahlte Freizeit oder flexible Freizeitregelung
  • Unternehmensbonus, sofern zutreffend
  • Flexible Schichten je nach Geschäftsbedarf
  • Arbeitsumgebungen im Büro und im Homeoffice

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